Aldomet 250 Mg Comprimido Revestido Com 30 Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

ALDOMET® (metildopa) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 250 mg 500 mg -- 1 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 2 de 7 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Aldomet® metildopa APRESENTAÇÕES Aldomet® 250 mg: Embalagens contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos. Aldomet® 500 mg: Embalagens contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Aldomet® 250 mg contém: metildopa...................................................................250 mg Cada comprimido revestido de Aldomet® 500 mg contém: metildopa...................................................................500 mg Excipientes: etilcelulose, ácido cítrico, edetato dissódico de cálcio, goma guar, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada, cera de carnaúba, opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, talco, amarelo quinolina laca de alumínio (corante amarelo D&C nº 10), óxido de ferro vermelho e ácido cítrico monoidratado). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Aldomet® (metildopa) é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta). INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA O que é pressão arterial? É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que as pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se: cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os batimentos cardíacos. O que é pressão alta (ou hipertensão)? Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo e relaxado. Observa-se pressão alta quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue pelo corpo. Como saber se tenho pressão alta (ou hipertensão)? -- 2 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 3 de 7 Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda da visão. Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e siga suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Aldomet® é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes simpatolíticos de ação central. Aldomet® age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão arterial. A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Aldomet® se: - For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item COMPOSIÇÃO); - Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa; - Estiver tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Aldomet®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado. Informe seu médico se: - Tiver asma; - Estiver sendo submetido à diálise; - Já tiver apresentado problema no fígado; - For alérgico a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos); - Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado próximo aos rins). Aldomet® não é recomendado para o tratamento dessa condição. Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que está tomando Aldomet®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Aldomet® pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina; portanto, lembre seu médico de que está tomando Aldomet® quando forem solicitados exames de laboratório. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com metildopa e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e óxido de ferro vermelho. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. -- 3 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 4 de 7 Gravidez e amamentação Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. Aldomet® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico Aldomet® comprimidos não deve ser administrado a crianças. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Em geral, Aldomet® pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar ao seu médico se está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com Aldomet®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 10,57% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar da dose. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar a embalagem fechada. Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Aldomet® 250 mg são revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a inscrição “250” gravada em um lado e “ALDOMET” do outro. Os comprimidos de Aldomet® 500 mg são revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a inscrição “500” gravada em um lado e “ALDOMET” do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 5 de 7 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos. Tome Aldomet® diariamente com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Aldomet® pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita. A dose inicial usual de Aldomet® é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento. Não dê os seus comprimidos de Aldomet® para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se tomar Aldomet® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Aldomet® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em geral é bem tolerado, e os efeitos adversos significativos decorrentes de sua utilização, não foram frequentes. Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados). Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema Nervoso Central Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura. Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis; Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de insuficiência vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial). Desconhecido: Aturdimento. Cardiovasculares Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo uso de um diurético (suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca) Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina. Distúrbios gastrintestinais -- 5 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 6 de 7 Comuns: Náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca. Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite. Distúrbios hepáticos Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais. Distúrbios hematológicos Comuns: Teste de Coombs positivo. Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatoide. Desconhecidas: Eosinofilia. Alérgicos Comuns: Febre de origem medicamentosa, angioedema e urticária. Raros: Síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite. Dermatológicos Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenoide, e necrólise epidérmica tóxica. Outros Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido. Raros: Elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia. Muito raro: Hiperprolactinemia Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Aldomet®. Aldomet® também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina. Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, distensão abdominal, gases, diarreia, náuseas e vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.3764.0117 Produzido por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd. Unidade 1 Gqeberha, República da África do Sul. Importado e registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09 - TIMS - Serra/ES. CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Venda sob prescrição -- 6 of 10 -- Aldomet_BU_PAC_007 Página 7 de 7 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/04/2026. Aldomet_BU_PAC_007 -- 7 of 10 -- Página 1 de 3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/04/2026 Será gerado após peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: I – Identificação do Medicamento; 1. Para que esse medicamento é indicado?; 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?; 8 Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: I – Identificação do medicamento; 1. Indicações; 4. Contraindicações; 5. Advertências e Precauções; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; 8. Posologia e Modo de usar; 9. Reações Adversas; 10. Superdose VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 01/12/2025 1549614/25-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/2022 VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; III – Dizeres legais VPS: 5. Advertências e precauções; III – Dizeres legais VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 07/02/2025 0172494/25-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação N/A N/A N/A N/A VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 8 of 10 -- Página 2 de 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: 5. Advertências e precauções; III - Dizeres legais 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 30/01/2025 0131226/25-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/2022 VP: 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; III - Dizeres legais VPS: 4. Contra-indicações; 5. Advertências e precauções; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; III - Dizeres legais VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 09/05/2022 2696549/22-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2022 2293992/22-5 1432 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento N/A III. Dizeres legais VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/02/2022 0508395/22-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III. Dizeres legais VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 26/04/2021 1591956/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 9 of 10 -- Página 3 de 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/06/2018 0445849/18-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 23/06/2014 0490845/14-7 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Todos - Inclusão inicial de texto de bula em atendimento ao Guia de Submissão Eletrônica VP/VPS 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 10 of 10 --