Alois Duo (10,0 + 10,0) Mg Comprimido Revestido Com 7 Apsen Farmaceutica S/A

Alois Duo® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 10 mg + 5 mg 10 mg + 10 mg 10 mg + 15 mg 10 mg + 20 mg -- 1 of 13 -- 1 Alois Duo ® cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido revestido com 10 mg + 5 mg: caixa com 7 comprimidos. Comprimido revestido com 10 mg + 10 mg: caixa com 7 comprimidos. Comprimido revestido com 10 mg + 15 mg: caixa com 7 comprimidos. Comprimido revestido com 10 mg + 20 mg: caixa com 7 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Alois Duo ® 10 mg + 5 mg contém: cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ........................................................ 10 mg cloridrato de memantina (equivalente a 4,16 mg de memantina) .................................................. 5 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Alois Duo ® 10 mg + 10 mg contém: Cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ...................................................... 10 mg cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina) ................................................ 10 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Alois Duo ® 10 mg + 15 mg contém: cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ....................................................... 10 mg cloridrato de memantina (equivalente a 12,47 mg de memantina) .............................................. 15 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e azul -- 2 of 13 -- 2 de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Alois Duo ® 10 mg + 20 mg contém: cloridrato de donepezila* (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ....................................................... 10 mg cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina) .............................................. 20 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Alois Duo® é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Alois Duo ® se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia. Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco. Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo, aqueles com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir -- 3 of 13 -- 3 diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento. Condições Neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Alois Duo ® com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central. Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar dirigindo veículos ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável. Crianças Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Precauções Durante o tratamento com Alois Duo ® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. -- 4 of 13 -- 4 Interações Medicamentosas Deve evitar a administração de Alois Duo ® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Alois Duo ® 10mg + 5mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Alois Duo ® 10mg + 10mg: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Alois Duo ® 10mg + 15mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Alois Duo ® 10mg + 20mg: Contém o corante dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua -- 5 of 13 -- 5 fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas - Alois Duo ® 10 mg + 5 mg: comprimido revestido circular, laranja, biconvexo e liso. - Alois Duo ® 10 mg + 10 mg: comprimido revestido circular, azul, biconvexo e liso. - Alois Duo ® 10 mg + 15 mg: comprimido revestido circular, cinza, biconvexo e liso. - Alois Duo ® 10 mg + 20 mg: comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Alois Duo ® deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a posologia é: 1) Alois Duo ® 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 2) Alois Duo ® 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 3) Alois Duo ® 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de: 4) Alois Duo ® 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo. Comprometimento Renal e Hepático Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10 mg por -- 6 of 13 -- 6 dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar uma dose de Alois Duo ® , espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Cloridrato de donepezila Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. Cloridrato de memantina As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão. Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 7 of 13 -- 7 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingerir uma grande quantidade de Alois Duo ® , medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0628 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz - CRF SP nº 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/11/2025 Alois Duo ® _com_rev_VP_v05 -- 8 of 13 -- 8 -- 9 of 13 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expedie nte Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 12/12/2025 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 comprimidos -- 10 of 13 -- 1. INDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 23/06/2025 0821754/25-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? DIZERES LEGAIS VP 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 comprimidos 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar DIZERES LEGAIS VPS -- 11 of 13 -- 14/12/2023 1421420/23-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 comprimidos 18/10/2021 4110983/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. Reações Adversas VPS 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 comprimidos 15/07/2020 2290478/20-6 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - - VP/VPS 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 -- 12 of 13 -- comprimidos 30/04/2020 1339964/20-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC nº 60/2012 - - - - - VP/VPS 10 mg + 5 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 10 mg com 7 comprimidos 10 mg + 15 mg com 7 comprimidos. 10 mg + 20 mg com 7 e 30 comprimidos 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 13 of 13 --