Aplause 20 Mg Comprimido Revestido Com 30 Marjan Industria E Comercio Ltda

Aplause® MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Comprimidos revestidos 20 mg BULA DO PACIENTE -- 1 of 12 -- Aplause® Actaea racemosa MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Actaea racemosa Nomenclatura popular: Cimicífuga Família: Ranunculaceae Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 4, 20, 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Actaea racemosa ........................................................................................................................... 20 mg. (padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína). Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Aplause® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor excessivo, palpitações (aumento da frequência ou da força de contração do coração) e alterações depressivas de humor e do sono. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Aplause® atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas. -- 2 of 12 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produto à base de Actaea racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos. Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica. Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados. Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 12 -- Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Atenção: contém 190, 5 mg de lactose (tipo de açúcar) / abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL. Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite), ou a critério médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. -- 4 of 12 -- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião–dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura. O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens (tontura), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito, alterações na visão e hipotensão (pressão baixa). Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 5 of 12 -- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0155.0225 Responsável técnica: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP 6.394 Registrado e produzido por: Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/SP CEP 04755-070 • CNPJ 60.726.692/0001-81 Produzido por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP 04755-060 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025. 408952 -- 6 of 12 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas NA NA 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS I PVC/PE/PVDC TRANS X 60 09/05/2025 0631418253 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 NA Apresentação Composição 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres legais VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS I PVC/PE/PVDC TRANS X 60 -- 7 of 12 -- 25/11/2024 1609138244 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Apresentação VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS I PVC/PE/PVDC TRANS X 60 11/09/2023 0961588/23- 3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 25/08/2022 4614074/22-3 4614199/22-5 4614233/22-9 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 10779 MEDICAMENTO 15/05/2023 Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 -- 8 of 12 -- FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 23/05/2023 0523128/23- 1 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2022 502251122-1 1798 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10/04/2023 Apresentação VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 06/07/2022 4386781/22- 6 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão da apresentação de 60 comprimidos à bula. VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 06/11/2020 3897748206 10463 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 20/10/2020 3642592/20- 3 10463 - MEDICAMENTO N/A N/A N/A N/A Atualização DCB VP 20 MG COM REV CT BL -- 9 of 12 -- FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Nomenclatura botânica Dizeres Legais AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 5/04/2020 1144000/20- 7 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualizar a DCB do copolímero de Ácido Metacrílico e Acrilato de Etila. Frase VIGIMED. VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 15/02/2016 1264660/16- 1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Re-inclusão da informação “Este medicamento contém LACTOSE” conforme solicitado em ofício nº 1089803154/2015. Texto de bula foi mantido conforme aprovada em 24/09/2014. VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 18/02/2015 0146711/15- 5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Adequação conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014. Exclusão da inscrição “Este medicamento contém LACTOSE” e atualização da logomarca. VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 07/08/2014 0645086/14- 5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da N/A N/A N/A N/A Correção da frase referente a restrição de uso por faixa etária de VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 -- 10 of 12 -- Alteração de Texto de Bula "USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS" para "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS" e atualização da nomenclatura botânica. 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 17/10/2013 0881057/13- 5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A NA VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 17/09/2013 0786537/13- 6 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Correção na bula, para Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda e Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 04/02/2013 0088577/13- 1 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A NA VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 11 of 12 -- 16/05/2011 412650/11-5 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 47/2009 + Bula padrão conforme RDC 95/2008 VP/VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 15/07/2010 605208/10-8 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 47/2009 VP/VP 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 -- 12 of 12 --