Candicort Cetoconazol 20mg/G + Dipropionato De Betametasona 0,64mg/G 30g Creme Dermatológico

CANDICORT Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Creme 20 mg/g + 0,64 mg/g -- 1 of 10 -- Candicort creme_BU05_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CANDICORT cetoconazol dipropionato de betametasona APRESENTAÇÕES Creme de 20 mg + 0,64 mg: embalagens com 10 g ou 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme Candicort contém: cetoconazol .........................................................................................................................................................20 mg dipropionato de betametasona........................................................................................................................0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona). Excipientes: álcool cetoestearílico, cetomacrogol, base de lanolina e petrolato, clorocresol, petrolato líquido, fosfato de sódio monobásico monoidratado, simeticona, dimeticona, propilenoglicol e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Candicort é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Candicort não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento. Candicort não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como varicela (catapora), herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com Candicort, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Candicort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Candicort não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Candicort. Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de Candicort, ou seja, que interajam com Candicort. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Candicort, entre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado (ciclosporina, famotidina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir e/ou cisaprida) e anticoagulantes, tais como dicumarol. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. -- 2 of 10 -- Candicort creme_BU05_VP_768 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: massa homogênea, branca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Candicort deve ser utilizado apenas sob orientação médica.A via de administração é a pele (uso tópico). O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não sejam a pele – por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) – pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Candicort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candicort. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Instruções para abrir a bisnaga 1. Para a sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura. 3. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida. As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. -- 3 of 10 -- Candicort creme_BU05_VP_768 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação, que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, o horário da utilização e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0066 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 10 -- CANDICORT Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pomada 20 mg/g + 0,64 mg/g -- 5 of 10 -- Candicort pomada_BU04a_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CANDICORT cetoconazol dipropionato de betametasona APRESENTAÇÃO Pomada de 20 mg + 0,64 mg: embalagem com 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de Candicort pomada contém: cetoconazol ................................................................................................................................................ 20 mg dipropionato de betametasona..................................................................................................................... 0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona). Excipientes: base de petrolato e polietileno. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Candicort é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Candicort não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento. Candicort não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como varicela (catapora), herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com Candicort, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Candicort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Candicort não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Candicort. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de Candicort, ou seja, que interajam com Candicort. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, seutilizados durante o tratamento com Candicort, entre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado (ciclosporina, famotidina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir e/ou cisaprida) e anticoagulantes, tais como dicumarol. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. -- 6 of 10 -- Candicort pomada_BU04a_VP_768 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: massa homogênea, branca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Candicort deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é a pele (uso tópico). O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não sejam a pele – por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) – pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conformeorientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Candicort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candicort. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Instruções para abrir a bisnaga 1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura. 3. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida. Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato emiliária e/ou estrias. -- 7 of 10 -- Candicort pomada_BU04a_VP_768 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO? A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação, que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, o horário da utilização e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0066 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 8 of 10 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/07/2014 0513879/14-5 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2014 0513879/14-5 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2016 Adequação à RDC 47/2009 VP/VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg 05/05/2015 0387650/15-1 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2016 0387650/15-1 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2016 VP: - Via de administração - Como este medicamento funciona - O que devo saber antes de usar este medicamento - Como devo usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode causar - Dizeres legais VPS: - Via de administração - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Dizeres legais VP/VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg 22/08/2016 2205884/16-2 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III – Dizeres Legais (Alteração de endereço e CNPJ da matriz) VP/VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg 11/08/2021 3142318/21-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS 9. Reações Adversas VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg -- 9 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/05/2023 0486418/23-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 28/04/2023 0427163/23-7 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg 30/06/2025 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 20/12/2022 5071025/22-7 11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 30/06/2025 VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme e Pomada 20 mg + 0,64 mg -- 10 of 10 --