CLABAT® é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida alergia aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “Composição”). Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). O uso deste medicamento com alcaloides de Ergot (exemplo: ergotamina ou di- hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot (vide “

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para concentração de 125 mg/5 mLApós preparo, manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) ao abrigo da luz e da umidade, sem refrigeração, com o frasco tampado, por até 15 dias.Para concentração de 250 mg/5 mLApós preparo, manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) ao abrigo da luz e da umidade, sem refrigeração, com o frasco tampado, por até 30 dias.Aspecto do medicamento:Granulado para suspensão oral: pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango. Diluente: líquido límpido, incolor e inodoro.Após reconstituição: suspensão homogênea, branca, odor e sabor de morango.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Deve ser tomado por via oral (boca), depois de corretamente preparado.Preparo da suspensão COM DILUENTE: Reconstituir a suspensão de acordo com as instruções: 1- Agite o frasco para soltar os grânulos;Abra o frasco do diluente;Abra o frasco de claritromicina e coloque todo o conteúdo do diluente;Tampe o frasco novamente e agite até obter suspensão homogênea.Todo o conteúdo do diluente deve ser utilizado exclusivamente para a reconstituição de claritromicina granulado para suspensão oral.O diluente não deve ser empregado para uso injetável. Agite antes de cada uso para garantir a ressuspensão;Depois de preparada, a suspensão poderá conter partículas não dissolvidas, o que não impede sua utilização. O volume final do medicamento preparado é de 60 mL.Para melhor absorção, recomenda-se ingerir um pouco de água ou leite após cada dose. A suspensão deve ser bem agitada antes de cada administração.Para a administração de claritromicina granulado para suspensão oral, siga as instruções abaixo:Acople a tampa perfurada na boca do frasco e pressione até que se encaixe totalmente na boca do frasco.Certifique-se de que a seringa esteja completamente sem ar, pressionando seu êmbolo até o final. Introduza a seringa no orifício da tampa perfurada até que esta fique firmemente encaixada ao frasco.Inverta o frasco, retire através da seringa a quantidade de suspensão até alcançar a marca da dose recomendada.Esvazie o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.Feche o frasco com a tampa original, retirando a tampa perfurada.Separe os componentes da seringa e tampa perfurada e lave por fora e por dentro com água em abundância. Lavar bem a seringa dosadora toda vez que a mesma for utilizada.PosologiaA dose diária recomendada para crianças de 6 meses a 12 anos é de 7,5 mg por kg de peso corporal (correspondente a 0,3 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 25 mg/mL; ou correspondente a 0,15 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 50 mg/mL), duas vezes ao dia até uma dose máxima de 500 mg duas vezes ao dia para infecções não micobacterianas. A duração normal do tratamento é de 5 a 10 dias conforme indicação médica. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite.Guia de dosagem para pacientes pediátricos(baseado no peso corporal)Peso*7,5 mg/Kg duas vezes ao diaKg25 mg/mL50 mg/mL8-112,5 mL1,25 mL12-195 mL2,5 mL20-297,5 mL3,75 mL30-4010 mL5 mL* crianças que pesam menos que 8 Kg devem seguir a mesma dosagem por Kg de 7,5 mg/Kg duas vezes ao dia.Tratamento de infecções por micobactériasEm crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose de claritromicina recomendada para tratamento é de 7 a 15 mg por kg de peso corporal, não excedendo a dose máxima de 500 mg, duas vezes ao dia, pelo tempo determinado pelo médico. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outros medicamentos contra micobactérias pode ser benéfica.Guia de dosagem para pacientes pediátricos com infecções por micobactérias(baseado no peso corporal)Peso*claritromicina 25 mg/mL (125 mg/5 mL) duas vezes ao diaclaritromicina 50 mg/mL (250 mg/5 mL) duas vezes ao diaKg7,5 mg/Kg15 mg/Kg7,5 mg/Kg15 mg/Kg8-112,5 mL5 mL1,25 mL2,5 mL12-195 mL10 mL2,5 mL5 mL20-297,5 mL15 mL3,75 mL7,5 mL30-4010 mL20 mL5 mL10 mL* crianças que pesam menos que 8 Kg devem seguir a mesma dosagem por Kg de 7,5 mg/Kg duas vezes ao dia.Insuficiência dos rinsEm crianças com alteração da função dos rins (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 ), a dose de claritromicina usada deve ser a metade da dose normal. O tempo de tratamento não deve ser maior do que 14 dias nesses pacientes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu médico. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios psiquiátricos: insônia.Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alterações no paladar) e dor de cabeça.Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal. Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea), hiperidrose (suor excessivo).Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):Infecções e infestações: candidíase, infecção e infecção vaginal.Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (falta de apetite) e diminuição de apetite. Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, nervosismo.Distúrbios de sistema nervoso: tontura, tremor e sonolência.Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva e tinido (zumbido).Distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) e palpitações.Distúrbios gastrointestinais: gastrite, estomatite, glossite (inflamação da língua), constipação, boca seca, eructação (arroto) e flatulência.Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): enzimas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira), urticária e rash (erupção cutânea) maculopapular. Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: espasmos musculares.Distúrbios gerais: pirexia (febre), astenia (fraqueza).Reações de frequência desconhecida:Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele).Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) e angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alteração no olfato), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência, formigamento).Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Distúrbios vasculares: hemorragia.Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): disfunção hepática e icterícia hepatocelular.Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: reação cutânea grave adversa à droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos), acne.Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).Distúrbios renais e urinários: disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).Investigacionais: INR (Índice internacional normalizado, do inglês International Normalized Ratio) aumentado, tempo de protrombina aumentado, cor de urina anormal.É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.Pacientes imunocomprometidosEm pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos, tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.Em pacientes adultos, os eventos adversos frequentemente relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náusea (enjoo), vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, rash (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição e elevação das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais. Tratamento: a superdosagem deve ser tratada com imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.