Não tome cloridrato de tramadol:se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol;se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;como um substituto na abstinência de narcóticos.GravidezSe você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida.O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências e PrecauçõesConverse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol:se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);se você tiver dificuldade para respirar;se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;se você sofre de uma doença do fígado ou rim.Distúrbios de respiração associados ao sonoO cloridrato de tramadol é uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe ao seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já ocorreram com você no passado.Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.Este medicamento pode causar doping.Outros medicamentos e cloridrato de tramadolInforme ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. O cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:carbamazepina (para convulsões epilépticas);ondansetrona (prevenir náusea).Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose. O risco de efeitos colaterais aumenta:se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe ao seu médico.se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você.se você estiver tomando certos antidepressivos. O cloridrato de tramadol pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.O cloridrato de tramadol com comida e álcoolNão beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Direção e uso de máquinasO cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.O cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose. Se cloridrato de tramadol solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso paraos dentes. O cloridrato de tramadol solução oral contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado, um derivado de óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia.Atenção diabéticos: contém açúcar.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento é válido por 6 meses.Aspecto do medicamento:Solução límpida, na cor amarela com sabor e odor de hortelã, isentas de partículas e material estranho.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto. A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.CriançasPara crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.Instruções de manuseio de cloridrato de tramadol solução oral, em frasco gotejadorPara obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:Número de gotascloridrato de tramadol1 gota2,5 mg5 gotas12,5 mg10 gotas25 mg15 gotas37,5 mg20 gotas50 mg25 gotas62,5 mg30 gotas75 mg35 gotas87,5 mg40 gotas100 mgGuia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:Idade aproximadaPeso corporalNúmero de gotas para dose única (1-2 mg/kg)1 ano10 kg4 -

Se você esquecer de tomar cloridrato de tramadol é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando cloridrato de tramadol como antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveisVocê deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.Transtornos do sistema imunológicorara:reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiraçãoruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.Transtornos do coração e circulação sanguíneaincomum:efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.rara:batimento cardíaco lentoInvestigaçõesrara:aumento na pressão sanguíneaTranstornos endócrinosCasos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.Transtornos do sistema nervosomuito comum:tonturacomum:dor de cabeça, sonolênciarara:Sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência(síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomadoao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.Transtornos do metabolismo e nutriçãorara: desconhecida:alterações no apetite hipoglicemiaCasos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.Transtornos psiquiátricosrara:alucinação, estado confusional, transtornos dosono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (deacordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nossentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.Transtornos do olhoraraVisão borrada, dilatação excessiva das pupilas(midríase), constrição da pupila (miose).Transtornos respiratóriosrara:desconhecida:respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecidose foi causada pelo tramadol.síndrome da apneia central do sonoTranstornos do estômago e intestinomuito comum:náuseacomum:vômito, constipação, boca seca.incomum:urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreiaTranstornos da pelecomum:sudorese (hiperidrose)incomum:reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele)Transtornos muscularesrara:músculos fracosTranstornos hepáticos e biliaresmuito rara:enzima hepática aumentadaTranstornos urináriosrara:passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem demenos urina que o normal (disúria)Transtornos gerais e condições do local de administraçãocomum:fadigaSe tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita. Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente! Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.