Colírio Moura Brasil 0,15 Mg/Ml + 0,3 Mg/Ml Solução Oftálmica Com 20 Ml Opella Healthcare Brazil Ltda

COLÍRIO MOURA BRASIL® (cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado) Opella Healthcare Brazil Ltda. Solução oftálmica 0,15 mg/mL + 0,3 mg/mL -- 1 of 9 -- - 1 de 3 - COLÍRIO MOURA BRASIL® cloridrato de nafazolina sulfato de zinco heptaidratado APRESENTAÇÃO Solução oftálmica: frasco com 20 mL. USO OFTÁLMICO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de nafazolina ......................................................................................... 0,15mg sulfato de zinco heptaidratado................................................................................ 0,3mg veículo q.s.p. .......................................................................................................... 1mL (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis). Cada 1mL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COLÍRIO MOURA BRASIL é destinado ao tratamento das irritações nos olhos causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os componentes da fórmula possuem ação vasoconstritora (contrai os vasos sanguíneos) e adstringente ocular, diminuindo a vermelhidão e aliviando as irritações nos olhos. Tempo médio de início de ação: possui resposta inicial a partir de 5 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado: - por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula; - em casos de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão dentro do olho); - em casos de doenças graves dos olhos; - se estiver se medicando com um inibidor da MAO (tipo de medicamento para tratar a depressão). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido à nafazolina este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com: problemas no coração ou na circulação, diabetes, pressão arterial elevada, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide), asma brônquica (bronquite) e arteroesclerose cerebral (acúmulo de placas de gordura nos vasos do cérebro). Não utilizar quando estiver com lentes de contato. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas no coração ou na circulação como arritmia (descompasso dos batimentos do coração) e pressão alta, pois pode ocorrer piora destas condições. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO. -- 2 of 9 -- - 2 de 3 - Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: solução incolor, límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado até 4 vezes ao dia. Modo de usar 1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho. 2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes. Se a irritação persistir ou se sentir dores nos olhos ou alteração na visão, consulte o médico. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos. Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio. Não há estudos dos efeitos de COLÍRIO MOURA BRASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica oftálmica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de usar uma dose, use-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, dor de cabeça, pressão alta, enjôo, transpiração excessiva, fraqueza, aumento da irritação nos olhos, hipertireoidismo, alteração da visão e persistência da vermelhidão. Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação dos olhos, visão embaçada e inchaço nos olhos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lavar os olhos com água ou soro fisiológico quando um excesso do produto for gotejado no olho. Se acidentamente ingerido, beber bastante líquido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS -- 3 of 9 -- - 3 de 3 - Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registro: 1.8620.0002 Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 Suzano - SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 Indústria Brasileira - ® Marca registrada IB010724A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024. -- 4 of 9 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõ es relacionada s 8. Quais males que este MEDICAMENTO medicamento 0,15 MG/ML + NOVO -Inclusão pode me 0,3 MG/ML 07/03/2014 0168050/14-1 Inicial de Texto de Bula – RDC N/A N/A N/A N/A causar? 9. Reações VP/VPS SOL OFT CT FR PLAS 60/12 adversas TRANS CGT X 20 ML Dizeres legais VP Identificação do medicamento Composição 13/07/2016 2072634/16-1 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1. Para que este medicament o é indicado? 2. Como este medicament VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML o funciona? 3. Quando não devo usar este medicament o? -- 5 of 9 -- 4. O que devo saber antes de usar este medicament o? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o? 6. Como devo usar este medicament o? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicament o? 8. Quais os males que este medicament o pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicament o? VPS 1. Indicações -- 6 of 9 -- 2. Resultados de eficácia 3. Característic as farmacológic as 4. Contrainidca ções 5. Advertências e precauções 6. Cuidados de armazename nto do medicament o 7. Posologia e modo de usar 8. Reações adversas 9. Superdose 11/10/2017 2105551/17-3 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP Restrição de uso 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS Restrição de uso 5. Advertências e precauções VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML -- 7 of 9 -- 19/09/2019 2209857/19-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 29/03/2019 0290831/19-0 1440- MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de empresa) 03/06/2019 Dizeres legais VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML 09/09/2019 2130063/19-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 09/09/2019 13/11/2020 3991073/20-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/11/2020 N/A 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/11/2020 VP Dizeres legais VPS 9 – REAÇÕES ADVERSAS Dizeres legais VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML 25/02/2021 0751235/21-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 30/04/2020 1379032/20-3 11104 - RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento 30/04/2020 VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML 02/10/2023 1043356/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/05/2023 0488142/23-7 1438 – NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 03/07/2023 VP/VPS Dizeres legais VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML -- 8 of 9 -- 27/11/2024 1623561/24-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/11/2024 1614961/24-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 26/11/2024 VP/VPS Dizeres legais VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X 20 ML -- 9 of 9 --