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Cylocort Cloridrato De Ciprofloxacino 3mg/G + Dexametasona 1mg/G 3,5g Pomada

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CYLOCORT 3 G cloridrato de ciprofloxacino monoidratado; DEXAMETASONA
CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos sensíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, incluindo casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes como Staphylococcus aure…
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CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos sensíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, incluindo casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

Especificações

Especificações técnicas do produto
Códgo do Produto 7589
Marca GENOM
Código de Barras 7896006225010
Princípio ativo CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO , cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA
Registro MS 1049713070038
Conservação CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15 E 30ºC); PROTEGER DA LUZ
Restrição de uso Adulto
Via de administração OFTÁLMICA
Forma farmacêutica POMADA OFTALMICA
Bula Paciente Ver bula
Bula Profissional Ver bula

Bula

CYLOCORT® (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oftálmica estéril 3 mg/mL + 1 mg/mL -- 1 of 14 -- 1 CYLOCORT® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Solução oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oftálmica estéril 3 mg/mL + 1 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL (27 gotas) contém: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................... 3,5 mg* (0,13 mg/gota) dexametasona ............................................................................................................... 1 mg (0,04 mg/gota) *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos. CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Uso durante a gravidez e lactação -- 2 of 14 -- 2 Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CYLOCORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução livre de partículas, levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos; - Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco; - A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. - Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico. -- 3 of 14 -- 3 Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se. - Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.0497.1307 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 -- 4 of 14 -- 4 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2025. -- 5 of 14 -- CYLOCORT® (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g -- 6 of 14 -- 1 CYLOCORT® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Pomada oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................................................. 3,5 mg* dexametasona ................................................................................................................ .................................. 1 mg *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: petrolato branco, petrolato líquido, cera microcristalina e clorobutanol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos. CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Uso durante a gravidez e lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. -- 7 of 14 -- 2 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: pomada levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. - Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo. - A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada. - Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados. Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se. - Feche bem o tubo depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 8 of 14 -- 3 Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.0497.1307 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2025. -- 9 of 14 -- 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versõe s (VP / VPS) Apresentações relacionadas 04/04/2025 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G CT BG AL X 3,5 G -- 10 of 14 -- 5 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS 16/05/2024 0650776/24-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada oftálmica – 3 mg/g + 1 mg/g POM OFT CT BG AL X 3,5 G 01/08/2023 0802069/23-1 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2022 1078136/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 30/01/2023 DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada oftálmica – 3,5 G 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G 29/03/2022 1438525/22-2 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML T CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML -- 11 of 14 -- 6 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G 27/04/2021 1610779/21-9 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS; Dizeres legais VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G 15/01/2015 0038042/15-3 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G -- 12 of 14 -- 7 POM OFT CT BG AL X 3,5 G 15/12/2014 1120880/14-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2011 0118309/11-5 10148 – SIMILAR – Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 03/02/2014 Composição DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G 0118340/11-1 10202 – SIMILAR – Alteração moderada de excipiente 30/12/2013 1087134/13-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 13/09/2013 0776774/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP VPS Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 3 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G -- 13 of 14 -- 8 -- 14 of 14 --

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