Deriva Micro 1mg/G Gel Dermatológico De Liberação Prolongada 30g

DERIVA ® MICRO (adapaleno) Glenmark Farmacêutica Ltda. Gel dermatológico de liberação prolongada 1 mg/g -- 1 of 7 -- Deriva Micro_VP09 Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DERIVA ® MICRO adapaleno APRESENTAÇÃO Gel dermatológico de liberação prolongada em base aquosa contendo adapaleno micronizado 1 mg/g em microesferas, apresentado em bisnaga de 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g de Deriva ® Micro contém: Adapaleno micronizado em microesferas............................................................................................... 1 mg Excipientes* q.s.p..................................................................................................…................................ 1 g *microesferas (metacrilato, isobutilmetacrilato, etilenoglicolbismetacrilato), edetato dissódico, carbômer 940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, cloreto de metileno e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Deriva ® Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de intensidade leve a moderada (doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele e que evitam o desenvolvimento de microrganismos), onde predominam os comedões (cravos), as pápulas (lesões mais altas, arredondadas e endurecidas) e as pústulas (espinha com pus). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Deriva ® Micro age diretamente sobre os folículos pilosos (estrutura da pele capaz de produzir pelos), resultando na diminuição das lesões da acne (feridas causadas por doença de pele). Essa ação acontece porque o produto é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem, diminuindo a formação de microcravos e espinhas. A micronização proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de microesferas porosas ajuda a liberação do medicamento. Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”, permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, reduzindo os riscos de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na superfície da pele e são facilmente laváveis. As micropartículas de Deriva ® Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula. Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ou queimaduras solares. Não deve ser utilizado em conjunto com agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. -- 2 of 7 -- Deriva Micro_VP09 Página 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido ao aumento da sensibilidade à luz solar, deve-se reduzir ou evitar a exposição ao sol. Recomenda- se prudência, uso de roupas adequadas ou filtros solares (sob orientação de seu médico) quando a exposição à luz solar não puder ser evitada. Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva ® Micro por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas É necessário cuidado ao utilizar este produto juntamente com outros que possam causar irritação na pele, como certos tipos de sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de medicamentos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes, rubefacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao utilizá-lo juntamente com produtos à base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. Caso esses produtos já tenham sido utilizados antes, recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva ® Micro até que seus efeitos sobre a pele tenham passado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. ADVERTÊNCIAS Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele. Durante as primeiras semanas de tratamento, pode haver um aparente aumento da acne, devido à ação do gel em lesões antes não visíveis; converse com seu médico antes de interromper o tratamento por conta própria. Converse com seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você tiver qualquer tipo de alergia. Após o início, informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações indesejáveis. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30 ºC). Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Deriva ® Micro é apresentado na forma de gel branco suave, homogêneo e opaco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 7 -- Deriva Micro_VP09 Página 3 Aplicar uma fina camada do gel sobre a área afetada, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em quantidade suficiente para cobrir todo o local. A área de aplicação deve estar limpa e seca. Não aplicar o medicamento duas vezes no mesmo dia. Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há problemas maiores caso você esqueça de usar Deriva ® Micro. Aplique assim que se lembrar. No entanto, o produto não deve ser aplicado mais de uma vez por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Deriva ® Micro foi desenvolvido especialmente com o objetivo de reduzir as reações desagradáveis que algumas vezes estão presentes durante o uso de outros produtos à base de adapaleno, como vermelhidão, inchaço, ressecamento, irritação, descamação, coceira, queimação, queimaduras solares, formação de bolhas e retorno da acne. Todas essas reações podem acontecer durante o primeiro mês de tratamento, diminuindo após o segundo mês, e costumam desaparecer após a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se for aplicado em quantidades excessivas, os resultados não serão atingidos mais rapidamente. Além disso, uma superdose da aplicação na pele poderá ocasionar vermelhidão, descamação ou desconforto no local do uso. Converse com seu médico. Procure imediatamente seu médico ou um pronto-socorro, em caso de ingestão acidental do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1013.0264 Produzido por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Nasik, Índia. Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. -- 4 of 7 -- Deriva Micro_VP09 Página 4 Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo/SP CNPJ n° 44.363.661/0005-80 Comercializado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Barueri - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. -- 5 of 7 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas 11/12/2014 1110272/14-1 Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bula 11/12/2014 1110272/14-1 Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bula 11/12/2014 Inclusão inicial de Texto de Bula. Adequação a RDC 47/2009. VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 04/08/2017 1625909/17-2 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 04/08/2017 1625909/17-2 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 04/08/2017 Identificação do medicamento Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 01/11/2017 2166192/17-8 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/11/2017 2166192/17-8 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/11/2017 Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 20/09/2018 0914939/18-2 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/09/2018 0914939/18-2 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/09/2018 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 14/11/2019 3140607/19-6 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 14/11/2019 3140607/19-6 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 14/11/2019 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 11/02/2021 0560730/21-2 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/10/2020 3430349/20-6 70698 - AFE/AE - Alteração - Responsável Técnico (Automático) - Exceto Farmácia e Drogaria 06/10/2020 Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 31/01/2023 0100266/23-1 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G 29/11/2024 1636899/24-1 Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/22 VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G -- 6 of 7 -- 19/12/2025 Versão atual Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB PROL CT BG AL REV X 30 G -- 7 of 7 --