Indocid 50 Mg Cápsula Dura Com 30 Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: NOME COMERCIAL® Nome genérico: princípio ativo APRESENTAÇÕES xxxxxxxxxx INDOCID® indometacina Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Cápsulas 25 mg e 50 mg -- 1 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INDOCID® indometacina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO INDOCID® (indometacina) é apresentado em: Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg. Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Indocid® 25mg contém: indometacina......................................................................................................................... 25 mg Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio) q.s.p ................................................................................................................. 1 cápsula Cada cápsula de Indocid® 50mg contém: indometacina......................................................................................................................... 50 mg Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio) q.s.p ................................................................................................................. 1 cápsula II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? INDOCID® é indicado nos tratamentos de: - Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda. - Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões. - Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos. -- 2 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 - Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos. - Dor e sintomas associados da dismenorreia primária. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? INDOCID® pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns pacientes, INDOCID® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor). A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo médio para início da ação é de 30 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INDOCID® não deve ser utilizado nos casos abaixo: - Alergia a qualquer componente deste produto; - Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide; - Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez. - Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente conhecida como ponte de safena). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências: Os riscos e benefícios do tratamento com INDOCID®, bem como outras opções de tratamento devem ser avaliadas pelo seu médico. Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas estomacais/intestinais, distúrbios psiquiátricos, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, epilepsia e doença de Parkinson. Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com INDOCID®, avise seu médico. Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar INDOCID® e avise ao seu médico imediatamente. -- 3 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 Uso em gestantes e lactantes: O uso de INDOCID® não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os riscos versus benefícios da utilização de INDOCID® . INDOCID® é excretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com INDOCID®. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças: O uso de INDOCID® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade. Uso em idosos: O avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Por isso, INDOCID® deve ser usado com maior cautela em pacientes idosos. INDOCID® pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção. Interações medicamentosas: Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os medicamentos de venda sem prescrição, especialmente os anti- inflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e diflunisal, descongestionantes, anticoagulantes, diuréticos, metotrexato e ciclosporina (medicamentos que causam supressão do sistema imunológico), antibióticos (como a Vancomicina), medicamentos usados no tratamento de pressão alta, doenças do coração e medicamentos para certos tipos de depressão, como o Lítio. Interação com alimento: A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas. O alimento reduz a taxa de absorção da indometacina (e da maioria dos anti-inflamatórios não esteroides), mas tem pouco ou nenhum efeito na sua extensão. Essas alterações, no entanto, terão pouca relevância clínica quando a indometacina é usada regularmente para tratamento de dor e inflamação crônicas. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante se ela estiver sendo administrada para controle da dor aguda. -- 4 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 Interação com álcool: Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o consumo de álcool durante o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a estes agentes. Interação com exames laboratoriais: INDOCID® pode interferir nos resultados de testes laboratoriais. Converse com o seu médico caso necessite de maiores informações. Indocid 25 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Indocid 50 mg: Atenção: contém 274,5 mg de lactose (tipo de açúcar)/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém indometacina, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação. -- 5 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco contendo um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu médico irá prescrever a dose baseada no peso. Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário. A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir INDOCID® cápsulas com alimentos ou antiácidos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome INDOCID® conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista. -- 6 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INDOCID® é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, INDOCID® possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão de INDOCID® com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico. Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga, depressão, atordoamento, dispersão. Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações gastrintestinais: perda do apetite Quanto às reações adversas do INDOCID® , classificadas por frequência: >10% : Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%); De 1 a 10%: Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%), depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%) Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação intestinal (<3%), diarreia (<3%), vômito; Reações Otológicas: zumbido (<3%); <1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia colestática, coma, ICC (Insuficiência cardíaca congestiva), cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia súbita, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, -- 7 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrosante, síndrome nefrótica, oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera gástrica, neuropatia periférica, psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica. Reações com frequência desconhecida: Sistema nervoso central: Apatia, ansiedade, fraqueza muscular, insônia, distúrbios psiquiátricos e agravamento/exacerbação de epilepsia. Estas reações adversas são frequentemente transitórias e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com uma redução da dosagem. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, requerer a interrupção da terapia. Reações hepáticas: icterícia Gastrointestinal: Perfuração, hemorragia, aumento da dor abdominal quando usado em pacientes com retocolite ulcerativa preexistente, flatulência, sangramento do cólon, perfuração de lesões sigmoides pré-existentes, estenoses intestinais, ulceração intestinal seguida de estenose, obstrução, pancreatite, colite ulcerativa e ileíte regional. Estudos em humanos com glóbulos vermelhos marcados com cromato radioativo indicam que a dose oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, 4 vezes ao dia) produz menos perda de sangue fecal do que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, 4 vezes ao dia). Cardiovascular – renal: Edema, taquicardia, dor no peito, palpitações, hipotensão e elevação da ureia. Hipersensibilidade: Prurido, urticária, angite, erupções cutâneas e necrólise epidermal tóxica. Reações hematológicas: Petéquias. Reações oculares: Visão turva e depósitos de córnea. Reações do ouvido: Distúrbios auditivos e surdez. Geniturinário: Proteinúria e falência renal. Outras reações: Sangramento vaginal, glicosúria, rubor na pele, transpiração e alterações mamária (aumento e sensibilidade). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço -- 8 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do medicamento, ingerir xarope de ipeca para provocar o vômito, e entrar em contato com o seu médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Caso o paciente não consiga vomitar, deve ser realizada a lavagem gástrica. Os sinais e sintomas de overdose mais comuns incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão, desorientação, fadiga, parestesia (dormência), letargia e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Venda sob prescrição Registro: 1.3764.0119 Produzido por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd.Unidade 1 Corner of Fairclough Road and Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020 República da África do Sul. Importado e registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS Serra-ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025 Indocid_BU_PAC_006 -- 9 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/07/2014 0540079141 10458 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 04/06/2018 0445777183 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VP 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 10/02/2022 0508414229 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III. Dizeres legais VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 09/05/2022 2696721220 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 12/04/2022 2294493222 1432 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Aditamento N/A III. Dizeres legais VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 -- 10 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 18/08/2023 0873464231 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1. Indicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10. Superdose 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 31/01/2025 0140142258 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do medicamento III – Dizeres Legais I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 28/11/2025 Será gerado no fim do peticionamento 10451 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I. Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS X 30 -- 11 of 12 -- Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_006 III. Dizeres legais 5. Advertências e Precauções -- 12 of 12 --