Keflex Cefalexina 250mg/5ml Suspensão Oral 100ml

KEFLEX ® (cefalexina monoidratada) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Drágeas 500 mg / 1 g Bula para pacientes -- 1 of 50 -- KEFLEX® cefalexina monoidratada APRESENTAÇÕES KEFLEX® é apresentado na forma de drágeas para uso oral nas seguintes embalagens: KEFLEX® drágea 500 mg - Embalagens com 8 e 21 drágeas. KEFLEX® drágea 1 g - Embalagens com 8 e 14 drágeas. DRÁGEA VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO KEFLEX® drágea 500 mg - Cada drágea 500 mg contém: cefalexina monoidratada...................................... 530,2 mg (equivalente a 500 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco. KEFLEX® drágea 1 g - Cada drágea 1 g contém: cefalexina monoidratada.....................................1062,6 mg (equivalente a 1 g de cefalexina base). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. -- 2 of 50 -- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica: Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® está classificado na categoria B de risco na gravidez. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá -- 3 of 50 -- ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® está classificado na categoria B de risco na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Interações Medicamentosas Interações medicamento – medicamento: A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial: Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento: KEFLEX® pode ser usado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 4 of 50 -- Características organolépticas: KEFLEX® drágea é apresentado na forma de drágeas de cor alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® é apresentado na forma de drágeas. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Posologia: Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária -- 5 of 50 -- (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0017 Produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira. Registrado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES -- 6 of 50 -- CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. -- 7 of 50 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2013 0822678/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - TODOS OS ITENS (adequação à norma 47/2009 e alteração de Responsável Técnico) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 14/05/2015 0424587/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO-Notificação de alteração de texto de Bula-RDC 60/12 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/05/2016 1841977/16-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS -- 8 of 50 -- 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 16/12/2016 2610859/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 RE 2.956, de 03/11/16 - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 13/12/2017 2285160/17-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 15/01/2018 0033595/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 -- 9 of 50 -- Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2018 1064277/18-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - CONTRAINDICAÇÕES (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 10/12/2018 1160101/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2018 0170521/18-1 - - - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/01/2020 0300105/20-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS -- 10 of 50 -- 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 19/11/2020 4082230/20-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS - REAÇÕES ADVERSAS (apenas para VPS) VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 28/11/2023 1336495/23-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 -- 11 of 50 -- 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 21/08/2025 1129430/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/07/2025 0880609/25-8 18/11/2025 RE N° 4.595, de 14/11/2025 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? APRESENTAÇÕES VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1 G COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 1 G COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 -- 12 of 50 -- KEFLEX ® (cefalexina monoidratada) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Pó para Suspensão - Gotas 100 mg/mL Bula para pacientes -- 13 of 50 -- KEFLEX® cefalexina monoidratada APRESENTAÇÕES KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 1,5 g de cefalexina em pó para preparo de 15 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas. KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 3,0 g de cefalexina em pó para preparo de 30 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas. PÓ PARA SUSPENSÃO VIA ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO KEFLEX® gotas 100 mg/mL - Cada 1 mL da suspensão preparada contém: cefalexina monoidratada ...................................................................113,5 mg (equivalente a 100 mg de cefalexina base). Excipientes: sacarose, amarelo de tartrazina laca de alumínio, vanilina, sabor artificial de guaraná. Cada 1 mL da suspensão preparada possui aproximadamente 22 gotas e cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica: -- 14 of 50 -- Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 606,9 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém o corante amarelo de tartrazina laca de alumínio. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. -- 15 of 50 -- Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 606,9 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém o corante amarelo de tartrazina laca de alumínio. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações medicamento – medicamento A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento - alimento KEFLEX® pode ser usado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 16 of 50 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento, antes da preparação, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Após a preparação da suspensão, guarde-a em geladeira (2°C a 8ºC). Assim poderá ser mantida por 14 dias sem perda significante de potência. Após este período, você não poderá mais usar este medicamento. Após o preparo da suspensão, manter em geladeira (2°C a 8º C) por até 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: KEFLEX® gotas 100 mg/mL é um pó amarelo que, após a reconstituição com água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes), resulta em uma suspensão de cor amarela e adocicada. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® gotas 100 mg/mL é apresentado em frascos de vidro contendo pó para 15 ou 30 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Instruções de uso: 1. Preparação da suspensão: Para preparar a suspensão, coloque água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes) até a marca vermelha indicada no rótulo, de acordo com a figura, e agite levemente o frasco. Se necessário, complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. -- 17 of 50 -- 2. Uso do conta-gotas: Agitar bem o frasco de KEFLEX® gotas todas as vezes que for utilizar o produto. Posologia: No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. Cada 1 mL da suspensão possui aproximadamente 22 gotas. A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Exemplos de doses de KEFLEX® gotas 100 mg/mL conforme o peso da criança: Peso (Kg) Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia 4 6 gotas 11 gotas 11 gotas 22 gotas 5 7 gotas 14 gotas 14 gotas 28 gotas 6 9 gotas 17 gotas 17 gotas 33 gotas 7 10 gotas 20 gotas 20 gotas 39 gotas 8 11 gotas 22 gotas 22 gotas 44 gotas 9 13 gotas 25 gotas 25 gotas 50 gotas 10 14 gotas 28 gotas 28 gotas 55 gotas Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média (inflamação do ouvido), os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 1. Coloque o conta-gotas no lugar da tampa do frasco, pressionando-o firmemente. 2. Vire o frasco para baixo e pressione as bordas do conta-gotas até o líquido pingar. -- 18 of 50 -- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar -- 19 of 50 -- de mais informações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0017 Produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira. Registrado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. -- 20 of 50 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2013 0822678/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - TODOS OS ITENS (adequação à norma 47/2009 e alteração de Responsável Técnico) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 14/05/2015 0424587/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO-Notificação de alteração de texto de Bula-RDC 60/12 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/05/2016 1841977/16-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS -- 21 of 50 -- 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 16/12/2016 2610859/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 RE 2.956, de 03/11/16 - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 13/12/2017 2285160/17-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 15/01/2018 0033595/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 -- 22 of 50 -- 07/11/2018 1064277/18-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - CONTRAINDICAÇÕES (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 10/12/2018 1160101/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2018 0170521/18-1 - - - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 23/05/2019 0461532/19-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/01/2020 0300105/20-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS -- 23 of 50 -- 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 19/11/2020 4082230/20-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS (apenas para VPS) VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 28/11/2023 1336495/23-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS -- 24 of 50 -- 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 21/08/2025 1129430/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 3,0 G PÓ SUS OR CT FR VD AMB (CAPAC 30 ML) + CGT + BICO DOS 1,5 G PÓ SUS OR CT FR VD AMB (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS -- 25 of 50 -- KEFLEX ® (cefalexina monoidratada) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Suspensão Oral 250 mg / 5 mL Bula para pacientes -- 26 of 50 -- KEFLEX® cefalexina monoidratada APRESENTAÇÕES KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa dosadora. SUSPENSÃO ORAL VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém: cefalexina monoidratada ...........................................................53,02 mg (equivalente a 50 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, óleo de coco fracionado, sabor artificial de guaraná 51880/A. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica: Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. -- 27 of 50 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 300 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semisintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos. -- 28 of 50 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 300 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Interações Medicamentosas Interações medicamento – medicamento: A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial: Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento: KEFLEX® pode ser usado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL é uma suspensão de cor alaranjada, aromatizada e adocicada. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você -- 29 of 50 -- observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Instruções de Uso: 1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto. 2. Retire a tampa do frasco de KEFLEX® 250 mg / 5 mL. (Figura A) 3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado. (Figura A) 4. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco. (Figura B) 5. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico. (Figura C) 6. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o final. (Figura D) A) B) C) D) Posologia: Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. -- 30 of 50 -- Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 31 of 50 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0017 Produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira. Registrado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. -- 32 of 50 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2013 0822678/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - TODOS OS ITENS (adequação à norma 47/2009 e alteração de Responsável Técnico) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 14/05/2015 0424587/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO-Notificação de alteração de texto de Bula-RDC 60/12 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/05/2016 1841977/16-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS -- 33 of 50 -- 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 16/12/2016 2610859/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 RE 2.956, de 03/11/16 - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 13/12/2017 2285160/17-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 15/01/2018 0033595/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 -- 34 of 50 -- 07/11/2018 1064277/18-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - CONTRAINDICAÇÕES (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 10/12/2018 1160101/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2018 0170521/18-1 - - - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 23/05/2019 0461532/19-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/01/2020 0300105/20-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS -- 35 of 50 -- 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 19/11/2020 4082230/20-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS (apenas para VPS) VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 28/11/2023 1336495/23-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS -- 36 of 50 -- 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 01/12/2023 1360371/23-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES VP 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 21/08/2025 1129430/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2024 1485253/24-5 21/07/2025 RE 2.694 - APRESENTAÇÕES - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADAPT +SER DOS -- 37 of 50 -- KEFLEX ® (cefalexina monoidratada) Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Suspensão Oral 500 mg / 5 mL Bula para pacientes -- 38 of 50 -- KEFLEX® cefalexina monoidratada APRESENTAÇÕES KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL – Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa dosadora. SUSPENSÃO ORAL VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém: cefalexina monoidratada .........................................................108,17 mg (equivalente a 100 mg de cefalexina base). Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica: Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. -- 39 of 50 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos. -- 40 of 50 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ATENÇÃO: Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Interações Medicamentosas Interações medicamento – medicamento: A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial: Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento: KEFLEX® pode ser usado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você -- 41 of 50 -- observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto. Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Instruções de Uso: 1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto. 2. Retire a tampa do frasco de KEFLEX® 500 mg / 5 mL. (Figura A) 3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado. (Figura A) 4. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco. (Figura B) 5. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico. (Figura C) 6. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o final. (Figura D) A) B) C) D) Posologia: Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de -- 42 of 50 -- idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 43 of 50 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5626.0017 Produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 - Cosmópolis/SP CNPJ nº 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira. Registrado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. -- 44 of 50 -- -- 45 of 50 -- Anexo B Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Data Número de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2013 0822678/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - TODOS OS ITENS (adequação à norma 47/2009 e alteração de Responsável Técnico) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 14/05/2015 0424587/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO-Notificação de alteração de texto de Bula-RDC 60/12 27/10/2014 0963784/14-2 14/11/2014 RE 4.492 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/05/2016 1841977/16-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS -- 46 of 50 -- 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 16/12/2016 2610859/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2012 0527428/12-1 07/11/16 RE 2.956, de 03/11/16 - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 13/12/2017 2285160/17-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - CONTRAINDICAÇÕES - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 15/01/2018 0033595/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/17 1800788/17- 1 15/12/17 RE nº 3.328 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 -- 47 of 50 -- 07/11/2018 1064277/18-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - CONTRAINDICAÇÕES (Apenas para Keflex Gotas e Suspensão) - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 40 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 40 10/12/2018 1160101/18-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2018 0170521/18-1 - - - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 23/05/2019 0461532/19-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 30/01/2020 0300105/20-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS (apenas para VPS) VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS -- 48 of 50 -- 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 19/11/2020 4082230/20-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 28/11/2023 1336495/23-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS -- 49 of 50 -- 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 01/12/2023 1360371/23-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - APRESENTAÇÕES VP 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 21/08/2025 1129430/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 1,5 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 15ML) + CGT + BICO DOS 3,0 G PÓ PREP EXTEMP OR (CAPAC 30ML) + CGT + BICO DOS 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COL DOS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADPT + SER DOS 500 MG/DRG CT BL AL PLAS INC X 8 1 G DRG CT BL AL PLAS INC X 8 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + BICO ADAPT + SER DOS -- 50 of 50 --