Liberfem Etinilestradiol 0,03mg + Acetato De Clormadinona 2mg 63 Comprimidos

Fábrica: Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 - Água Preta - Pindamonhangaba - SP - 12402-020 – Tel.: (12) 3644-8444 _________________________________________________________________________________________________________________ LIBERFEM (acetato de clormadinona + etinilestradiol) Adium S.A. Comprimido 2 MG + 0,03 MG _________________________________________________________________________________________________________________ CONFIDENCIAL Escritório: Av. Nações Unidas, 14.261 - Ala B - 16º andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP - 04794-000 - Tel.: (11) 5501-5320 -- 1 of 15 -- 1 LIBERFEM ® acetato de clormadinona + etinilestradiol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de etinilestradiol. Liberfem ® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) é apresentado em embalagem contendo 1 cartela com 21 comprimidos revestidos ou em embalagens contendo 3 cartelas com 21 comprimidos revestidos (totalizando 63 comprimidos). USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Liberfem ® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) contém: acetato de clormadinona ..................................................................................................... 2,00 mg etinilestradiol ................................................................................................................ 0,03 mg Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previnem a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta. Quando Liberfem® é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação. Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como Liberfem®, são também chamados de “contraceptivos orais combinados” (COCs). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, Liberfem® também é chamado de “preparação monofásica”. Anticoncepcionais orais como Liberfem® não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você começar a tomar Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol), seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseado nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Liberfem ® é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Liberfem ® , esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico. Você não deverá tomar Liberfem® : - Se você estiver grávida ou achar que está grávida; - Se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula do Liberfem ® ; - Se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou -- 2 of 15 -- 2 embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; - Se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias; - Se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Liberfem ® por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); - Se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos; - Se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg); - Se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C); - Se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal; - Se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos; - Se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor); - Se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; - Se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen; - Se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência; - Se você tiver ou tiver tido, ou se você suspeitar que tem um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero; - Se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras; - Se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides); - Se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez; - Se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração; - Se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”); - Se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição); - Se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia); - Se você observar piora de crises epilépticas; - Se você sofrer de depressão grave; - Se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores; - Se por algum motivo desconhecido você não menstruar; - Se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial); - Se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina; - Se você tiver meningioma ou histórico de meningioma. Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Liberfem® , pare imediatamente de tomá-lo. Você não deve continuar tomando Liberfem® ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um fator de risco grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação sanguínea. Liberfem® é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou medicamentos que contenham glecaprevir, pibrentasvir. pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tabagismo O fumo (tabagismo) aumenta o risco de eventos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos. Pressão alta -- 3 of 15 -- 3 Tome cuidado em especial durante o uso de Liberfem ® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de eventos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo, derrame ou tumores no fígado) está aumentado. Fatores de risco Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Liberfem ® , consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Liberfem ® ou se deve parar de tomá-lo. - Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais. O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado. Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano. O número estimado de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como: - Dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas; - Dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo; - Falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida; - Dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração; - Perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas; - Tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica); - Fraqueza repentina ou dormência considerável em um lado do corpo ou parte do corpo; - Problemas de movimento; - Dor repentina e insuportável no abdômen. Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca durante a administração do Liberfem ® (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o Liberfem ® . - O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores: - Idade; - Tabagismo; - Um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Liberfem ® , seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação sanguínea); - Sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima de 30 kg/m²; - Alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue (dislipoproteinemia); - Pressão alta; - Doença de válvula cardíaca; - Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial); - Longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar o Liberfem ® pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente). - Outras doenças afetando a circulação do sangue como diabetes, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos. -- 4 of 15 -- 4 - Câncer Alguns estudos mostram que há um fator de risco para câncer de colo de útero, em mulheres cujo colo de útero estiver infectado por um determinado vírus transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos). Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer de mama em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer de mama. Em casos raros ocorreram tumores no fígado benignos e mais raramente malignos após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico. - Outras Doenças Humor deprimido e depressão são eventos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS). A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações de humor e sintomas de depressão logo após o início do tratamento. Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial for consideravelmente elevada ao usar o Liberfem ® , seu médico orientará você a parar de tomar o Liberfem ® e prescreverá um medicamento para baixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Liberfem ® novamente. Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral. Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação do pâncreas. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Liberfem ® até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia durante uma gravidez prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Liberfem ® . Se você for diabética e sua glicose estiver sob controle e você tomar Liberfem ® , seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Liberfem ® . Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes. Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Liberfem ® . - Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia; esclerose múltipla; cãibras musculares graves (tetania); enxaqueca; asma; se você tiver coração ou rins fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado; sofrer de distúrbios do metabolismo de gorduras; distúrbios do sistema imunológico; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do seu útero, denominado endométrio, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias varicosas ou inflamação das veias; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa). Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Liberfem ® . Estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido. - Meningioma A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada em pacientes que utilizavam medicamentos contendo clormadinona, especialmente em altas doses e por um período prolongado (vários anos). Consulte seu médico caso você apresente sinais e sintomas de meningioma e caso seja diagnosticada com -- 5 of 15 -- 5 meningioma. Tratamento concomitante da acne papulopustular moderada O tratamento da acne com Liberfem ® é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado. Eficácia Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos ou diarreia após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção. A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Liberfem ® , não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Sangramentos irregulares Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina (sangramento de escape/“spotting”, ou seja, perda de sangue fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O “spotting” também pode ser um sinal de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Liberfem® ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado Liberfem® de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se o Liberfem ® não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Liberfem ® não é indicado durante a gravidez. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Liberfem® , você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Liberfem ® deverá se lembrar de que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Liberfem® devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar. Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Liberfem ® só é indicado após a menarca. O uso de acetato de Liberfem® não é indicado após a menopausa. Informações importantes sobre um dos componentes do Liberfem® O medicamento contém lactose monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Liberfem ® . Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Interações medicamentosas As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com Liberfem® devem ser consultadas para identificar potenciais interações. -- 6 of 15 -- 6 Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções pelo vírus da Hepatite C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol. Além disso, também foram observados em pacientes tratadas com glecaprevir e pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, aumentos dos níveis de ALT em mulheres que utilizam medicamentos que contém etinilestratiol, como contraceptivos orais combinados. Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Liberfem® pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos. Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. O efeito contraceptivo de Liberfem ® pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão: - Medicamentos que induzem o metabolismo do fígado: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum); - Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Liberfem® . Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV e da Hepatite C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos. Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto com o Liberfem® . Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Liberfem ® . Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar medicamentos que induzem o metabolismo, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos. Informe ao seu médico se você estiver tomando insulina ou outros medicamentos para abaixar a glicose. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada. Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol: - Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol; - Atorvastatina; - Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos e imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina. -- 7 of 15 -- 7 Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Liberfem ® . Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas, adrenais, tireoidianas e renais, determinadas proteínas do sangue, metabolismo de carboidratos e coagulação do sangue podem ser afetados pela administração de Liberfem ® . Portanto, antes de realizar um exame de sangue, informe seu médico que você está tomando o Liberfem ® . Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. Se você já teve trombose, não use este medicamento. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Os comprimidos revestidos de Liberfem® são redondos e de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método. Posologia Você deve tomar um comprimido de Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Modo de usar Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico. Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Liberfem ® , não importando se o sangramento tiver parado ou não. Quando você pode começar a tomar o Liberfem® -- 8 of 15 -- 8 - Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido do Liberfem® no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Liberfem® . - Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Liberfem ® no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes. - Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Liberfem ® um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias. - Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido de Liberfem ® no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias. - Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Liberfem ® . Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Liberfem ® , não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. - Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez: Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Liberfem ® 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Liberfem ® , não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. No entanto, se tiverem passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias. Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar Liberfem ® . Lembre-se de que você não deve tomar o Liberfem ® se estiver amamentando. Por quanto tempo você pode tomar o Liberfem® Você pode tomar o Liberfem ® por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Liberfem ® , a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana. O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o Liberfem® Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do Liberfem ® não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Liberfem® no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico. O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento Não pare o uso de Liberfem ® antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Liberfem ® , logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Liberfem® , consulte seu médico para que indique outro método anticoncepcional. Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de Liberfem® para tratamento da acne -- 9 of 15 -- 9 papulopustular. O reaparecimento dos sintomas da acne após a descontinuação de Liberfem ® não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso. O que você deve fazer quando desejar a contracepção e concomitantemente sofrer de acne papulopustular moderada O tratamento da acne deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne com o medicamento Liberfem ® está indicado apenas para pacientes que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne papulopustular moderada pode-se esperar melhora dos sintomas em 2 ou 3 semanas após o início da administração de Liberfem ® . Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas da acne deverá ser considerado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Liberfem® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Liberfem ® no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Liberfem ® , ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada. Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Liberfem ® (acetato de clormadinona + etinilestradiol) pode causar eventos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham. Um aumento no risco de coágulos de sangue nas suas veias (tromboembolismo venoso) ou nas suas artérias (tromboembolismo arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados veja a seção “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”. As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial. -- 10 of 15 -- 10 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea; problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, inflamação da vagina, aumento das mamas, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem obstruir uma veia ou artéria, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão, no coração, no sistema nervoso (AVC, mini-AVC ou sintomas temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório), coágulos de sangue no fígado, estômago, intestino, rins ou nos olhos. A chance de ter um coágulo de sangue pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide seção “O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): eritema nodoso (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelho e muito doloroso sob a pele, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo). Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): Distúrbios do sistema imune: exacerbação dos sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido. Adicionalmente, os seguintes eventos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele, vergões/vermelhos na pele que coçam e aumento da secreção vaginal. Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e eventos adversos: - Risco de bloqueio das veias e artérias; - Risco de doenças do trato biliar; - Risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas); - Agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa). Relatos de suspeita de eventos adversos É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento. Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos. Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico. Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave ou se você observar quaisquer eventos adversos não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 11 of 15 -- 11 Sintomas Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômitos e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto. Tratamento Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico e da função hepática em casos raros. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro n°: 1.2214.0106 Produzido por: Laboratórios León Farma S.A. Navatejera, León, Espanha Registrado e Importado por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba – SP CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP 0048/05 -- 12 of 15 -- Histórico de Alteração da Bula 20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 24/09/2018 924438/18-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/02/2017 0253477/17-1 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 23/04/2018 SUBMISSÃO INICIAL VP /VPS 343528A 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 28/11/2018 1123836/18-4 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC60/12 NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP /VPS 343528B 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 28/02/2019 0193102/19-4 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC60/12 NA NA NA NA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP /VPS 343528C 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 17/02/2020 0491201/20-2 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC60/12 NA NA NA NA VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 343528C 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 29/05/2020 1693809/20-7 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC60/12 NA NA NA NA VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS 343528E 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 -- 13 of 15 -- ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – informações de segurança VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS informações de segurança 29/04/2021 1639244/21-2 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC60/12 NA NA NA NA VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 343528F 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 11/07/2022 4406945/22-9 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC60/12 NA NA NA NA VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 0048/01 VPS 0048/01 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 18/01/2023 0055463/23-1 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC60/12 NA NA NA NA VP: DIZERES LEGAIS VPS: DIZERES LEGAIS VP 0048/02 VPS 0048/02 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 23/01/2023 0068999/23-2 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC60/12 NA NA NA NA VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP 0048/03 VPS 0048/03 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 -- 14 of 15 -- MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 08/11/2024 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC60/12 NA NA NA NA VP: 4. O QUE DVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAI VPS: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARAMZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP 0048/05 VPS 0048/05 -- 15 of 15 --