Mucosolvan 6 Mg/Ml Xarope Adu Com 120 Ml Opella Healthcare Brazil Ltda

MUCOSOLVAN® (cloridrato de ambroxol) Opella Healthcare Brazil Ltda. xarope adulto 6 mg/mL xarope pediátrico 3 mg/mL -- 1 of 6 -- 1 Mucosolvan® cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30mg/5ml: frascos com 120 ml acompanhados de copo-medida graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 15mg/5ml: frascos com 120 ml acompanhados de copo-medida graduado. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Xarope adulto: cada 5 ml contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada ml contém 6 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de creme de morango, aroma de baunilha, água purificada. Xarope pediátrico: cada 5 ml contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de frutas vermelhas, aroma de baunilha, água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MUCOSOLVAN é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MUCOSOLVAN favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar MUCOSOLVAN se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MUCOSOLVAN xarope adulto e pediátrico contém 3,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. MUCOSOLVAN xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCOSOLVAN. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. -- 2 of 6 -- 2 Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, MUCOSOLVAN não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MUCOSOLVAN xarope adulto é um líquido levemente viscoso, claro, quase incolor, com odor de morango. MUCOSOLVAN xarope pediátrico é um líquido levemente viscoso, claro, quase incolor, com odor de frutas vermelhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. XAROPE ADULTO: Após aberto, válido por 60 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Após aberto, válido por 50 dias. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCOSOLVAN pode ser ingerido com ou sem alimentos. MUCOSOLVAN somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia. A dose de MUCOSOLVAN xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. -- 3 of 6 -- 3 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de MUCOSOLVAN. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de MUCOSOLVAN nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8620.0017 Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 Indústria Brasileira - ® Marca registrada IB010724A Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2025. -- 4 of 6 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML 21/11/2024 1594280/24-0 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2024 1591545/24-0 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 14/11/2024 DIZERES LEGAIS VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML 05/02/2024 0136006/24-8 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2023 0999226/23-1 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 06/11/2023 VP 6. Como usar este medicamento? Dizeres Legais VPS Dizeres Legais VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML 30/09/2020 3353490/20-0 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2020 3353490/20-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2020 Dizeres Legais VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML -- 5 of 6 -- 30/10/2019 2641529/19- 1 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/2019 2273237/19-3 11020 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 26/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML 24/09/2019 2248498/19-1 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/03/2019 0291971/19-1 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 17/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML 29/01/2018 0069026/18-1 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/06/2017 1288205/17-4 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 31/12/2017 Dizeres legais: atualização de dados do novo titular do registro VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML 3 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML -- 6 of 6 --