Prebictal 75 Mg Cápsula Dura Com 30 Adium S.A.

PREBICTAL® (pregabalina) Adium S.A. cápsula dura 75 mg e 150 mg -- 1 of 16 -- 1 PREBICTAL® pregabalina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Cápsula dura Prebictal® 75 mg é apresentado em embalagem contendo 7, 30 ou 60 cápsulas duras. Prebictal® 150 mg é apresentado em embalagem contendo 30 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Prebictal® 75 mg contém: pregabalina .............................................. 75 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de Prebictal® 150 mg contém: pregabalina ............................................. 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, dióxido de titânio e gelatina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Prebictal® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em adultos; tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Prebictal® (pregabalina) age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8 Prebictal® (pregabalina) não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula. -- 2 of 16 -- 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 3 e 8 Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Prebictal® (pregabalina) deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Prebictal® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina. O uso de Prebictal® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Prebictal®, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Prebictal® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de Prebictal® e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Prebictal® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Prebictal® você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Prebictal®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. -- 3 of 16 -- 3 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Sempre informe ao seu médico todas as medicações que você utiliza quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Prebictal® foi observado em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Prebictal®. Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico dos pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga). O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando os seus efeitos, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Prebictal® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Prebictal® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex., obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC (sistema nervoso central). Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um esquema posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade para respirar ou respiração superficial. Alguns pacientes em tratamento com antiepiléticos como Prebictal® tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrar tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 4 of 16 -- 4 Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura e o corante dióxido de titânio. Prebictal® 75 mg contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com pregabalina devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prebictal® (pregabalina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do medicamento A cápsula dura de Prebictal® 75 mg é de cor vermelha e branca contendo um granulado de coloração branca. A cápsula dura de Prebictal® 150 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prebictal® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Prebictal® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia: 150 a 600 mg/dia divididos em duas doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450 mg/dia divididos em duas doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, duas vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima, descrita acima por indicação, duas vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Prebictal® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Prebictal®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Prebictal® seja feita gradualmente, ao longo de uma semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 5 of 16 -- 5 Caso você se esqueça de tomar Prebictal® (pregabalina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldades de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contrações musculares), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia (cólica antes ou durante a menstruação), edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da -- 6 of 16 -- 6 contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade de urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). Reação desconhecida: Depressão respiratória. *Reações relatadas no período pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com Prebictal® (pregabalina) deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.2214.0082 Registrado e produzido por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba – SP -- 7 of 16 -- 7 CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/01/2026. VP 0033/09 -- 8 of 16 -- Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Apresentações relacionadas23 13/08/2013 0668708/13-3 10457- SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 13/08/2013 SUBMISSÃO INICIAL VP: 349056.02 VPS: 349056.02 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 27/10/2014 0966498/14-0 10450- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 27/10/2014 ADEQUAÇÃO A BULA PADRÃO E DIZERES LEGAIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP: 349056.03 VP: 349056.03 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 20/05/2015 0445075/15-2 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 20/05/2015 APRESENTAÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER VP: 349056.04 VPS: 349056.04 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 -- 9 of 16 -- ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 20/10/2015 0922442/15-4 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2015 0922442/15-4 Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 05/10/2015 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP: 349080.00 VPS: 349080.00 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 30/11/2015 1038598/15-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 30/11/2015 APRESENTAÇÃO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP: 349080.01 VP: 349056.05 VPS: 349080.01 VPS: 349056.05 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 -- 10 of 16 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10/05/2016 1720875/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 10/05/2016 DIZERES LEGAIS VP: 349080.01 VPS: 349080.01 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 29/09/2016 2338345/16-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 29/09/2016 Bula Paciente 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Bula Profissional 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP: 349080.02 VPS: 349080.02 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 19/03/2019 0248006/19-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 19/03/2019 Bula Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: 349080.04 VPS: 349080.04 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 -- 11 of 16 -- 09/05/2019 0414624/19-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA 09/05/2019 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula Profissional 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP: 349080.05 VPS: 349080.05 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 10/10/2019 2425320/19-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA 10/10/2019 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP: 349080.06 VPS: 349080.06 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 22/03/2021 1100890/21-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA 22/03/2021 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS Bula Profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP: 349080.07 VPS: 349080.07 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 18/02/2022 0596763/22-1 10450 - NA NA NA 18/02/2022 APRESENTAÇÕES VP 0013/01 75 MG CAP DURA CT BL -- 12 of 16 -- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Adequação da descrição da forma farmacêutica conforme termo padronizado no Vocabulário Controlado Anvisa VPS 0013/01 AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 20/07/2021 2821537/21-1 111099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 20/09/2021 APRESENTAÇÕES criação de novo código de bula VP 0033/01 VPS 0033/01 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 21/02/2022 0632023/22-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 20/07/2021 2821537/21-1 111099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 20/09/2021 DIZERES LEGAIS Correção da data de aprovação da bula pela Anvisa VP 0033/01 VPS 0033/01 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 29/03/2022 1435184/22-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 29/03/2022 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 0033/02 VPS 0033/02 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/10/2022 4787357/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 06/10/2022 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 0033/03 VPS 0033/03 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 13 of 16 -- Bula Profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 12/01/2023 0035224/23-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/01/2023 0032744/23-1 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 12/01/2023 DIZERES LEGAIS VP 0033/04 VPS 0033/04 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/05/2023 0473608/23-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 10/05/2023 Bula Paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 0033/05 VPS 0033/05 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/10/2023 1065789/23-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 06/10/2023 Bula Paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional VP 0033/06 VPS 0033/06 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 14 of 16 -- 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 04/03/2024 0261626/24-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 04/03/2024 Bula Paciente COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional COMPOSIÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 0033/07 VPS 0033/07 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 26/04/2024 0553614/24-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 30/01/2024 0114611/24-4 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 26/02/2024 APRESENTAÇÕES VP 0033/08 VPS 0033/08 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 NA NA NA 26/04/2024 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Bula Profissional 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 15 of 16 -- 17/03/2026 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA 17/03/2026 Bula Paciente APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Bula Profissional APRESENTAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP 0033/09 VPS 0033/09 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 16 of 16 --