REPOPIL 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de REPOPIL 35®: histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais); presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “REPOPIL 35® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar REPOPIL 35®); histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica ( doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais); história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); presença de sangramento vaginal sem explicação; se estiver usando contraceptivo hormonal; ocorrência ou suspeita de gravidez; durante a amamentação; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de REPOPIL 35®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço; meningioma ou histórico de meningioma. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de REPOPIL 35 ®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). REPOPIL 35® não deve ser utilizado por homens.

Antes de iniciar o uso de REPOPIL 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de REPOPIL 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. REPOPIL 35® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de REPOPIL 35® pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de REPOPIL 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de REPOPIL 35®: - se você fuma; se você tem diabetes; - se você tem excesso de peso; se você tem pressão alta; se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; - se você tem inflamação das veias (flebite superficial); - se você tem veias varicosas; - se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; - se você tem enxaqueca; - se você tem epilepsia (vide “REPOPIL 35® e outros medicamentos”); - se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; - se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); - se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); - se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); - se você tem anemia falciforme (um tipo de anemia); - se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); - se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; se você tem angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado à dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35®, consulte seu médico. Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “REPOPIL 35® e a trombose”. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa. REPOPIL 35® também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados. A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de REPOPIL 35®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto REPOPIL 35®. Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional. Para maiores informações consulte a bula.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamento:Comprimido revestido de cor rosa, circular e de faces levemente convexas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de REPOPIL

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de REPOPIL 35® não será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de REPOPIL 35® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso: Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso: Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de REPOPIL 35® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Vide esquema ilustrativo abaixo.Exemplo em caso de esquecimento: DomingoSegundaTerçaQuartaQuintaSextaSábado Início da cartela atual (1º comprimido revestido - 1º dia)(2º dia)(3º dia)(4º dia)(5º dia)(6º dia)(7º dias)(8º dia)(9º dia)(10º dia)(11º dia)(12º dia)(13º dia)(14º dia)(15º dia)(16º dia)(17º dia)Esquecimento de tomada do comprimido revestido (18º dia)Pausa (19º dia)Pausa (20º dia)Pausa (21º dia)Pausa Início da nova cartela (1º comprimido revestido - 1º dia) - Mais de 1 comprimido revestido esquecido: Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.Mais de 1 comprimido esquecido de uma mesma cartela. Esqueceu de iniciar uma nova cartelaConsulte seu médico.SimSemana 1Teve relação sexual na semana anterior do esquecimento da tomada do comprimido.Não- Tome o comprimido esquecido,mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos;- Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias;- Continue tomando todas os comprimidos da cartela até finalizá-la.Apenas 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual).Semana 2- Tome o comprimido esquecido,mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos;- Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.- Pare de tomar os comprimidos;- Faça uma pausa (não mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento);- Inicie nova cartela.Semana 3ou - Tome o comprimido esquecido;- Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la;- Inicie a próxima cartela sem fazer a pausa de 7 dias.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o uso de REPOPIL 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de REPOPIL 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. REPOPIL 35® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de REPOPIL 35® pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de REPOPIL 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de REPOPIL 35®: - se você fuma; se você tem diabetes; - se você tem excesso de peso; se você tem pressão alta; se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; - se você tem inflamação das veias (flebite superficial); - se você tem veias varicosas; - se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; - se você tem enxaqueca; - se você tem epilepsia (vide “REPOPIL 35® e outros medicamentos”); - se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; - se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); - se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); - se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); - se você tem anemia falciforme (um tipo de anemia); - se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); - se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; se você tem angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado à dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35®, consulte seu médico. Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “REPOPIL 35® e a trombose”. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa. REPOPIL 35® também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados. A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de REPOPIL 35®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto REPOPIL 35®. Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional. Para maiores informações consulte a bula.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de REPOPIL 35 ® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.