Stugeron 25 Mg Comprimido Com 30 Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda

1 STUGERON® (cinarizina) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos 25 mg e 75 mg -- 1 of 9 -- 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Stugeron® comprimidos cinarizina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 25 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 75 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina. Excipientes: amido, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, povidona K-90, sacarose e talco. Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina. Excipientes: amido, amarelo crepúsculo laca de alumínio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona K-30, sacarose e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Stugeron é utilizado para tratar: - Distúrbios do equilíbrio - Stugeron alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’) causadas por problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente (barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos. Stugeron também previne o enjôo e a enxaqueca. -- 2 of 9 -- 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron aumenta a resistência celular à hipoxia (deficiência de oxigênio). A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Stugeron se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Doença de Parkinson Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Especialmente no começo do tratamento, Stugeron pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron. Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso do Stugeron durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron. Se você estiver tomando Stugeron, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. -- 3 of 9 -- 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron. Álcool e Stugeron quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron. Stugeron, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Stugeron pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos. Interferência diagnóstica Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Stugeron® 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 4 of 9 -- 4 Aspecto Físico Stugeron® 25 mg: Comprimidos brancos e circulares. Stugeron® 75 mg: Comprimidos levemente alaranjados e circulares. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Stugeron® deve ser tomado por via oral. - Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo a cada 6 horas. Administração Stugeron® deve ser tomado preferencialmente após as refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 5 of 9 -- 5 Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em 2 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %). A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de peso (1,5%). As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%). As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, Problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares. Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia) Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar. Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 6 of 9 -- 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Tratamento Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1236.0002 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino - CRF/SP nº 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Johnson & Johnson Industrial Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira -- 7 of 9 -- 7  Marca Registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2023. CCDS 1905 VP TV 4.0 -- 8 of 9 -- Produto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Stugeron (cinarizina) 05/02/2013 0343039/13-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/02/2013 0343039/13-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/02/2013 Inclusão Inicial VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) 31/7/2013 0623404/13-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/7/2013 0623404/13-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/7/2013 VP: 5 e Dizeres Legais VPS: 7 e Dizeres Legais VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) 11/04/2016 2453387/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/04/2016 2453387/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/04/2016 VP: 5 e Dizeres Legais VPS: 7 e Dizeres Legais VP01/VPS01 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) 15/12/2017 2291390/17-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/12/2017 2291390/17-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/12/2017 VP: 2 e 8 VPS: 3, 4, 9 e 10 VP02/VPS02 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) 26/11/2019 3264644/19-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/9/2019 2291349/19-1 11192 - MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de indicação terapêutica 11/04/2019 VP: 1, 2, 4, 6 e 8 VPS: 1, 2, 3, 5, 8 e 9 VP TV 2.0/VPS TV 2.0 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) 18/02/2021 0659382/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/02/2021 0659382/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/02/2021 VP: - VPS: 9 VP TV 3.0/VPS TV 3.0 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Stugeron (cinarizina) XX/XX/XXX X XXXXXXX/XX-X 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/07/2023 0713441/23-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/07/2023 VP: Dizeres Legais VPS: Dizeres Legais VP TV 4.0/VPS TV 4.0 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 HISTÓRICO DE BULAS Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas -- 9 of 9 --