Tebonin 80 Mg Comprimido Revestido Com 30 Herbarium Laboratorio Botanico Ltda.

TEBONIN® Ginkgo biloba L. Herbarium Laboratório Botânico LTDA. Comprimido revestido 80 mg Comprimido revestido 120 mg -- 1 of 5 -- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas com frequências não conhecidas: • Distúrbios gastrointestinais incluindo sensação de enjoo (náusea); • Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça (cefaleia); • Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão (eritema); inchaço (edema cutâneo) e coceira (prurido); • Distúrbios cardíacos: palpitações; • Distúrbios vasculares: hemorragias e pressão arterial baixa (hipotensão). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registro: 1.1860.0100 Farm. Resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Cód. 500006249/00 - AR05 - PHC.405 - 210x190mm Comercializado por: Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR Registrado e produzido por: Herbarium Laboratório Botânico Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira CENTRAL DE RELACIONAMENTO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Parte utilizada Folhas. Nomenclatura popular Ginkgo. Apresentações Comprimido revestido 80 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimido revestido 120 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO Composição Cada comprimido revestido contém: Extrato seco EGb 761® de Ginkgo biloba L. (50:1) 80 mg* 120 mg** Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, celulose microcrista- lina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, água purificada, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, talco, hipromelose, macrogol e dimeticona. * equivalente a 19,2 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (de- terminados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos). ** equivalente a 28,8 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos). INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo cerebral como problemas de memória, função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigem, zumbidos, estágios iniciais de demências (como Alzheimer e demências mistas), além de distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e problemas na retina. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária. 405 SENTIDO DE LEITURA 405 SENTIDO DE LEITURA Comercializado sob licença de Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Alemanha -- 2 of 5 -- Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos. • Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. • O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos. • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. • Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. • Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. • Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pacientes idosos. Interações medicamentosas • A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias. • Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração. • Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum. • Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o risco dos efeitos colaterais da nifedipina. • Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos. • A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol. • A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva. • Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da disfunção sexual. • A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Tebonin® 80 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas. Tebonin® 120 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. A ingestão de Tebonin® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia). Tebonin® pode ser administrado junto às refeições. Posologia A posologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sintomas. Salvo critério médico, recomenda-se, em média: Tebonin® 80 mg: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia; Tebonin® 120 mg: 1 comprimido 2 vezes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 405 SENTIDO DE LEITURA 405 SENTIDO DE LEITURA -- 3 of 5 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/03/2022 1122406/22-3 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 20/03/2020 0842030/20-1 11100 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 29/06/2020 Inclusão inicial no bulário eletrônico VP/VPS 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 05/05/2023 0451392230 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 03/03/2023 0212768/23-7 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 03/03/2023 Separação da bula única em bula do paciente e bula do profissional de saúde VP/VPS 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 -- 4 of 5 -- 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 04/02/2025 A ser gerado após o peticionamento 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 16/01/2025 0066059251 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 16/01/2025 Exclusão da concentração de 40 mg; Composição; Contraindicaç ões; Advertências; Cuidados de conservação; Reações adversas; Dizeres legais VP/VPS 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 5 of 5 --