Traturil 5,631g Granulado Com 8g Apsen Farmaceutica S/A

TRATURIL Apsen Farmacêutica S.A. Granulado 5,631g/8g -- 1 of 14 -- 1 TRATURIL ® (fosfomicina trometamol) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Granulado. Caixas com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada envelope contém: fosfomicina trometamol (equivalente a 3g fosfomicina)............……………............……..5,631 g Excipientes q.s.p................................................ 1 envelope Excipientes: sacarose, sucralose e aroma de tangerina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. É indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) de infecção urinária pós- cirúrgica ou para intervenções instrumentais do trato urinário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Traturil® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias. Traturil® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral. -- 2 of 14 -- 2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos à hemodiálise. Atenção: contém 2,193 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sucralose (edulcorante). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente, além disso, um tratamento médico adequado será necessário. Foi relatada diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a fosfomicina trometamol, a qual pode variar em gravidade, de diarreia leve até colite fatal. A diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Traturil ® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintoma de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile- Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Traturil® . Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados para essa situação clínica. Uso em idosos Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula. -- 3 of 14 -- 3 Uso em crianças A dose, a eficácia e a segurança do uso de Traturil® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício. Uso na insuficiência renal Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal, se a depuração de creatinina for acima de 10 mL/min. Uso na insuficiência hepática A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma, não é necessário ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática. Gravidez e lactação No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina. A fosfomicina atravessa a placenta. A fosfomicina é excretada em níveis baixos no leite humano, portanto se necessário, uma única dose oral de fosfomicina poderá ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg/kg/d não prejudicou a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 2,193 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. -- 4 of 14 -- 4 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sucralose (edulcorante). Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas. Interações medicamentosas A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Traturil® porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes. Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes orais foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR se deve à doença infecciosa ou ao seu tratamento. . Interação com exames laboratoriais Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Traturil®. Interação com alimentos Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Traturil®, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 5 of 14 -- 5 Traturil® é um granulado branco a amarelo claro com sabor de tangerina, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conteúdo do envelope de Traturil® em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e de preferência à noite antes de deitar e depois de urinar. Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira. Dosagem Tome Traturil® exatamente conforme a orientação de seu médico. A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte: Indicação Posologia Observações Infecções agudas Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais 1 envelope 2 envelopes 2 envelopes - Administrar em intervalos de 24 horas. A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois. Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Traturil® geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 6 of 14 -- 6 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Traturil® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça, tontura e dor abdominal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia. Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e hipotensão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Traturil®, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar. Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo. Afosfomicina é efetivamente removida do organismo por hemodiálise, com meia vida de eliminação de cerca de 4 horas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0618 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 -- 7 of 14 -- 7 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apseom.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/11/2025. Traturil_gran_VP_V08 -- 8 of 14 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 19/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções VPS -- 9 of 14 -- 03/12/2024 1650615/24-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? DIZERES LEGAIS VP 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções DIZERES LEGAIS VPS 14/12/2023 1421282/23-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – - - - - DIZERES LEGAIS VP 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 -- 10 of 14 -- publicação no Bulário RDC 60/12 VPS envelopes 05/04/2021 1299194/21-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Características Farmacológicas VPS 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 11/11/2020 3963015/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. Reações Adversas VPS 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes -- 11 of 14 -- 23/09/2020 3250884/20-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes -- 12 of 14 -- 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas 10. Superdose VPS 16/10/2019 2509195/19-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS 05/04/2019 0309724/19-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes -- 13 of 14 -- 28/01/2019 0081107/19-6 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidad e - - - - Inclusão da frase referente a intercambialidade nos textos de bula VP/VPS 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 14/08/2018 0800398/18-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Todos os itens VP/VPS 5,631g x 8g – 1 envelope 5,631g x 8g – 2 envelopes 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 14 of 14 --