Trezor 20 Mg Comprimido Revestido Com 30 Biosintetica (Ache)

A A S TREZOR Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg -- 1 of 12 -- Trezor_BU19_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TREZOR rosuvastatina cálcica MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém: rosuvastatina cálcica....................................................................................................................................5,2 mg (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém: rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................10,4 mg (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém: rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................20,8 mg (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém: rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................41,6 mg (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para: - Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue − Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações. - Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue − hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV). - Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por exemplo: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes. -- 2 of 12 -- Trezor_BU19_VP 2 - Retardamento ou a redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos). Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor. A rosuvastatina deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate ou vadadustate (medicamento que aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda), tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg. -- 3 of 12 -- Trezor_BU19_VP 3 Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular. Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor- limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos. É recomendado o monitoramento dos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico. Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. O uso de Trezor não é recomendado em mulheres grávidas. Trezor deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Carcinogenicidade (potencial de causar câncer): Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano. Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas): Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina. Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez): Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas. Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de Trezor, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. (Trezor 5 mg, Trezor 10 mg e Trezor 20 mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (Trezor 40 mg) Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue. -- 4 of 12 -- Trezor_BU19_VP 4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Trezor 5 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces. Trezor 10 mg e 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão. Trezor 40 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezor. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas. Adultos: - Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. - Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia. Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. Populações especiais: - Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual. - Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Trezor não deve exceder 10 mg, uma vez ao dia. -- 5 of 12 -- Trezor_BU19_VP 5 - Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. - Raça: a dose inicial de 5 mg de Trezor deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia. - Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Trezor. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado ser associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Trezor, uma vez por dia. Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Trezor é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo: ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Trezor. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Trezor é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados. Interações que requerem ajuste de dose Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos. (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Trezor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarelada na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), erupção liquenoide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de -- 6 of 12 -- Trezor_BU19_VP 6 hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados). Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c). Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem com rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0414 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP Ou Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia PE 09, 5601 Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 7 of 12 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/06/2013 0472113/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação ao medicamento referência, Conforme RDC 47/2009, publicado em Bulário Eletrônico no dia 03/05/2013. VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg 08/04/2014 0266329/14-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração dos itens abaixo, em adequação ao medicamento referência republicado em Bulário Eletrônico no dia 21/11/2013. - “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO” - “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR?” VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg 12/03/2015 0223334/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração dos itens abaixo, em adequação à bula medicamento referência republicado em Bulário Eletrônico no dia 19/12/2014. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN- TO?” “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” - “POSOLOGIA E MODO DE USAR” VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg 26/11/2015 1055223/15-5 (10756) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Está submissão é para adequação do medicamento à RDC 58/14 com a inclusão da frase da intercambialidade. VP/ VPS Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg 08/08/2016 2161531/16-4 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg -- 8 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 31/10/2017 2163744/17-0 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula 26/05/2014 0410072/14-7 1979 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração já registrada no País 07/08/2017 VP Para inclusão de informações 5 mg: APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para adequação ao Referência: RESTRIÇÃO DE USO VPS Para inclusão de informações 5 mg: APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Para adequação ao Referência: RESTRIÇÃO DE USO VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg e 20 mg 29/11/2018 1126853/18-1 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula N/A N/A N/A N/A VP RESTRIÇÃO DE USO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS RESTRIÇÃO DE USO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSITICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg e 20 mg 03/07/2019 0584359/19-6 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula 18/05/2015 0435996/15-8 1979 – SIMILAR - Inclusão de nova concentração já registrada no País 11/02/2019 Para Trezor 40 mg: VP/VPS Inclusão Inicial de texto de bula Para todas as concentrações de Trezor: VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg -- 9 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/03/2020 0722895/20-3 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula 18/02/2020 0503258/20-0 10018- RDC 73/2016 – SIMILAR- Inclusão de Local de Embalagem Primária do medicamento - III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg 10/03/2020 0722895/20-3 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula 29/03/2019 0283608/19-4 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 12/08/2019 APRESENTAÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg e 20 mg 16/04/2020 1164099/20-5 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 17/06/2020 1925601/20-9 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula NA NA NA NA VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 08/04/2021 1348703/21-5 (10450) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 17/02/2022 0583803/22-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg -- 10 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/07/2022 4437202/22-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 05/04/2023 0343598/23-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 17/01/2024 0057129/24-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 23/12/2023 1466508/23-5 11105 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento NA VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Comprimidos revestidos 5 mg e 40 mg 08/05/2024 0611539/24-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 23/04/2024 02/05/2024 0530207/24-2 0576445/24-9 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 11/07/2024 0949290/24-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg -- 11 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/08/2025 1008198/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 06/11/2025 1469934/25-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg 13/04/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg -- 12 of 12 --