Trok Cetoconazol 20mg/G + Dipropionato De Betametasona 0,5mg/G 30g Creme

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) Bula para o paciente Creme dermatológico 20,0 mg/g + 0,64 mg/g -- 1 of 6 -- Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)_crem derm_VP_V02 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Trok ® cetoconazol + dipropionato de betametasona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Creme 20,0 mg/g + 0,64 mg/g: embalagem com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g. USO TÓPICO - NÃO INGERIR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 g de creme dermatológico contém: cetoconazol .................................................................................................................................................................... 20,0 mg dipropionato de betametasona* ...................................................................................................................................... 0,64 mg excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1,0 g *Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base. **Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, acetato de cetila, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti- inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grandes quantidades e por períodos maiores que 2 semanas. -- 2 of 6 -- Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)_crem derm_VP_V02 Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de cetoconazol + dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoina; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Atenção: este medicamento contém sulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. (30 g) Após aberto, válido por 24 meses. (10 g) Após aberto, válido por 14 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é a pele (uso tópico). O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios. Posologia Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Instruções para abrir a bisnaga: Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa. 1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. -- 3 of 6 -- Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)_crem derm_VP_V02 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). 4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 6 -- Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)_crem derm_VP_V02 DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1429 Produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2025. -- 5 of 6 -- Trok ® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)_crem derm_VP_V02 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/12/2025 1552437/25-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 15/10/2025 4077388/21-4 10490 – SIMILA – Registo de Produto - CLONE 07/04/2022 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP Creme dermatológico 04/12/2025 1563351/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Creme dermatológico - - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VP Creme dermatológico 10 e 30 g -- 6 of 6 --