Unizinco 17,6mg/Ml Sabor Tutti-Frutti Solução Oral 100ml +

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO ORAL 4 mg/mL -- 1 of 6 -- I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO UNIZINCO sulfato de zinco heptaidratado 4 mg/mL 17,6 mg/mL de sulfato de zinco que equivale a 4 mg/mL de zinco elementar APRESENTAÇÕES Solução oral 4 mg/mL - frasco com 30 mL ou 100 mL. Acompanha 1 copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução oral contém: zinco elementar ...............................................................................................................................................................4 mg* * Equivalente a 17,6 mg/mL de sulfato de zinco heptaidratado. Excipientes: sucralose, aspartamo, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) é indicado como tratamento coadjuvante nos casos de diarreia aguda ou persistente, atuando na redução da duração, gravidade e incidência dos episódios de diarreia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação ainda não foi bem esclarecido em literatura, acredita-se que o efeito do zinco se deve ao seu papel na capacidade de aumentar a absorção de água, na renovação do tecido que reveste a parede intestinal, no aumento da imunidade local, restringindo o crescimento excessivo de bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interações medicamentosas: Grandes doses de zinco podem inibir a absorção de cobre no intestino. Diuréticos tiazídicos (na presença de altas doses de zinco) podem aumentar a excreção de zinco na urina. Grandes doses de suplementos de ferro podem inibir a absorção intestinal de zinco. O uso concomitante de penicilamina e possivelmente outros quelantes de metais pesados pode diminuir a absorção de zinco. Sais de zinco podem diminuir a absorção de tetraciclinas devido a formação de quelatos insolúveis. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre administração de zinco e demais produtos: suplemento de cobre, penicilamina e tetraciclina oral. Interações com alimentos: O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições. O fitato e fibras formam complexos com o zinco que não são passíveis de absorção. Não se recomenda o uso de café para a administração de medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando comparado à administração com água. Recomenda-se ter um intervalo de algumas horas entre a ingestão de café e de zinco. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco. Idosos: Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento. Gestantes e Lactantes: Necessidades nutricionais elevadas durante a gravidez e aleitamento predispõem as mulheres para o desenvolvimento de deficiência de zinco. Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) para gestantes e lactantes, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento e que seja através da orientação do médico ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 6 -- A eficácia de Unizinco na população adulta ainda não foi estabelecida por estudos clínicos confirmatórios, portanto, se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Contém sucralose (edulcorante). Atenção: contém fenilalanina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) encontra-se na forma de líquido límpido, incolor a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) deve ser utilizado por via oral. O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições. Recomenda-se que este medicamento seja utilizado em conjunto com uma terapia de reposição de eletrólitos (soro) pela via oral ou parenteral. USO PEDIÁTRICO: Lactentes até 6 meses de idade: Ingerir, por via oral, 2,5 mL (10 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica. Crianças e lactentes acima de 6 meses de idade: Ingerir, por via oral, 5 mL (20 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica. USO ADULTO: Ingerir, por via oral, 10 mL (40 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, ou conforme indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não ultrapassar as quantidades recomendadas para uso deste medicamento descritas no modo de uso, de acordo com a idade do paciente. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Não devem ser observadas reações adversas com o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) com a posologia recomendada. A ingestão excessiva de zinco pode causar náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia, letargia e fadiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. -- 3 of 6 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1462.0019 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP CNPJ: 17.440.261/0001-25 Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Valinhos/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 6 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/05/2016 1820522/16-4 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/2012 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Versão Inicial; Inclusão de novo local de embalagem secundária VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 22/11/2017 2225827/17-2 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Adequação de DCB. VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 13/09/2018 0893143/18-7 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Adequação de Farmacêutico responsável, Forma Farmacêutica e DCB VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 03/04/2019 0301049/19-0 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2018 0843139/18-6 11197 - ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) Não se aplica Dizeres Legais VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 28/06/2019 0569149/19-4 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2019 0037624/19-8 10276 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 03/06/2019 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP -- 5 of 6 -- 06/11/2019 3048545/19-2 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 23/04/2021 1553491/21-0 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 9. Reações adversas (VPS) VPS 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP 26/04/2024 0551577/24-0 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP: COMPOSIÇÃO / item 4 / Dizeres Legais VPS: COMPOSIÇÃO / item 5 / Dizeres Legais VP/VPS 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 100 ML + COP 13/03/2025 0342406/25-6 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP: itens 1, 2, 4 e 6 VPS: itens 1, 2, 3, 5, 6 e 8 VP/VPS 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 100 ML + COP 15/12/2025 Gerado após peticionamento 10454 -ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP: item 4 VPS: item 5 VP/VPS 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 30 ML + COP 17,60 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 100 ML + COP -- 6 of 6 --