Você não deve utilizar VYNAXA®:- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;- se você está grávida ou amamentando.Não use VYNAXA® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamento:VYNAXA® 15 mg: comprimido revestido na cor vermelha, circular, biconvexo e liso.VYNAXA® 20 mg: comprimido revestido na cor vermelho escuro, circular, biconvexo e liso.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso oral.Sempre use VYNAXA® exatamente como informado por seu médico.VYNAXA® 15 mg e VYNAXA® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.VYNAXA® 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.Os comprimidos de VYNAXA® devem ser ingeridos preferencialmente com água.Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar VYNAXA®. O comprimido de VYNAXA® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de VYNAXA® por uma sonda gástrica.Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.- Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultosA dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.- Duração do tratamentoA terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.- Populações especiais de pacientes- Crianças e adolescentesNão existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.- Pacientes idososNão é necessário ajuste de dose de VYNAXA® em idosos.- Pacientes com insuficiência hepáticaVYNAXA® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.- Pacientes com insuficiência renalNão é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.VYNAXA® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.O uso de VYNAXA® não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.- Diferenças étnicas, peso corporal e sexoNão é necessário ajuste de dose de VYNAXA® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.- Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultosA dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.Esquema de doseDose diária totalDia 1 -

AdultosSe você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.Crianças e AdolescentesUma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.Não descontinue o uso de VYNAXA® sem conversar antes com seu médico, pois VYNAXA® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, VYNAXA® pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), VYNAXA® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:- sangramento prolongado ou volumoso;- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;- anemia.Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;- dores abdominais ou gastrintestinais;- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;- aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);- contusões (lesão);- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);- exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;- dores nas extremidades;- dor de cabeça, tontura;- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);- sangramento no nariz (epistaxe);- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);- sangramento cutâneo ou subcutâneo;- tosse com sangue (hemoptise).Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):- boca seca;- indisposição (incluindo mal-estar);- reações alérgicas (hipersensibilidade);- reação alérgica na pele;- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);- secreção no local do corte da cirurgia;- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);- sangramento cerebral e intracranial;- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);- desmaio.Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):- amarelamento da pele e olhos (icterícia);- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;- sangramento intramuscular;- edema em uma área particular;- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia);- Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).Crianças e Adolescentes Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada. Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes: Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças: - Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças - batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina - trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular) - sangramento menstrual intenso observado em meninas Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças - os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta)Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de VYNAXA ® , pois isso aumenta o risco de sangramento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.