Xarope Liberaflux 100ml

AAS LIBERAFLUX Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Xarope 7,5 mg/ml -- 1 of 7 -- Liberaflux_BU10a_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LIBERAFLUX Hedera helix MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Família: Araliaceae Nome Popular: Hera sempre-verde Parte da planta utilizada: Folhas APRESENTAÇÕES Xarope de 7,5 mg/ml: embalagens com 30 ml ou 100 ml + 1 copo dosador USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada ml de xarope de Liberaflux contém: Extrato seco de Hedera helix a 10%..........................................................................................................7,5 mg (equivalente a 0,75 mg/ml de hederacosídeo C) Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja, aroma de hortelã e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Liberaflux é indicado para o tratamento sintomático de doenças broncopulmonares, com aumento de secreções e/ou broncoespasmos associados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Liberaflux possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Liberaflux contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado no organismo em frutose. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que contenham intolerância à frutose. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de não terem sido realizados os estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir veículos e usar máquinas, não foi observada, nos outros estudos conduzidos com Hedera helix ., qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir veículos e/ou usar máquinas. Não existem dados clínicos sobre a exposição de Liberaflux na gravidez humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com outras substâncias. Por esse motivo, este xarope pode ser ingerido com outras substâncias como por exemplo, antibióticos. -- 2 of 7 -- Liberaflux_BU10a_VP_768 Liberaflux contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: contém 435 mg de sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: líquido viscoso pardo-claro, com odor de cereja e hortelã, e com sabor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Liberaflux deve ser administrado por via oral. Crianças acima de 2 anos e até 7 anos de idade: 2,5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Crianças acima de 7 anos de idade: 5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Adolescentes acima de 12 anos e adultos: 7,5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). A ampla margem terapêutica de Liberaflux permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico. A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. Porém, o tratamento deve durar no mínimo uma semana, mesmo em caso de processos menos graves do trato respiratório. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar o xarope no horário correto, pode tomá-lo assim que se lembrar. A próxima tomada deverá ser 8 horas após essa administração. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Até o momento não foram relatados efeitos secundários com o uso de Liberaflux. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O médico deverá ser informado caso haja sintomas de náuseas, vômito e diarreia, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada), para que se possam ser tomadas as medidas cabíveis. -- 3 of 7 -- Liberaflux_BU10a_VP_768 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0460 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Valinhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/09/2014 0798485/14-5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml 06/05/2016 1692382/16-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 13/04/2016 1553245/16-3 10619 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária 13/04/2016 DIZERES LEGAIS VP /VPS Xarope 7,5 mg/ml 02/06/2016 1860397/16-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 25/05/2016 828773/16-2 Resposta ao Ofício 02/06/2016 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml 11/05/2017 0861265/17-0 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml -- 5 of 7 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/03/2019 0253290/19-5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml 21/10/2020 3651721/20-6 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 23/03/2020 0873411/20-9 1359 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base 22/06/2020 APRESENTAÇÃO (inclusão da apresentação com 30mL) COMPOSIÇÃO VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml 30/11/2020 4223174/20-4 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA 26/10/2020 I.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (adequação DCB) VP/VPS Xarope 7,5 mg/ml 15/12/2021 7078462/21-1 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA INCLUSÃO NO BULÁRIO ELETRÔNICO VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS Xarope 7,5 mg /ml -- 6 of 7 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/12/2024 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 7,5 mg /ml -- 7 of 7 --