Andolba (45+5+5) Mg/G Solução Aerossol Dermatológica Com 43 G Eurofarma - Momenta

Andolba® (benzocaína + triclosana + mentol) Bula para o paciente Solução Aerossol (45 + 5 + 5) mg/g -- 1 of 6 -- Andolba_Sol_Aer_VP_V03 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Andolba ® benzocaína, triclosana e mentol APRESENTAÇÃO Solução Aerossol contendo 45 mg de benzocaína, 5 mg de triclosana e 5 mg de mentol: Embalagem com 1 tubo de 43 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g da solução concentrada contém: benzocaína ............................................................................................................................ 45 mg triclosana ................................................................................................................................ 5 mg mentol ..................................................................................................................................... 5 mg excipientes* q.s.p. .................................................................................................................. 1 g** *excipientes: óleo de soja, óleo de rícino, metilparabeno, propilparabeno. **Cada 1 g do produto contém: solução concentrada ................................................................................................................ 0,6 g butano (propelente) ................................................................................................................. 0,4 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Andolba ® é indicado para alívio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças (faixa etária 2-12 anos). Andolba® é indicado para alívio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) - faixa etária acima de 18 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Andolba® contém 3 (três) substâncias que se complementam - benzocaína, triclosana e mentol: ação antimicrobiana e compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não use Andolba® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 (dois) anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo. A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente. Usar somente nas regiões afetadas do corpo. -- 2 of 6 -- Andolba_Sol_Aer_VP_V03 Precauções Evite inalar ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação. Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo. Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 (dois) anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba® . Interações com alimentos e testes laboratoriais Não foram relatadas, até o momento, interações com alimentos e testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). O vasilhame de Andolba® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador. Andolba® aerossol apresenta-se como uma solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar, isenta de partículas estranhas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos: Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos. Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico. Como usar: Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gaze apropriada. -- 3 of 6 -- Andolba_Sol_Aer_VP_V03 Andolba® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas. Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos. Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado. Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1409 Registrado e produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Envasado por: Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda Av. Dr. Alberto Jackson Byington, 2870 Osasco – SP -- 4 of 6 -- Andolba_Sol_Aer_VP_V03 Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2025. Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] -- 5 of 6 -- Andolba_Sol_Aer_VP_V03 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 02/05/2022 2658089/22- 8 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/09/2021 3561606/21-7 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 03/01/2022 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP X 43 G 15/04/2024 0472135/24- 4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Dizeres legais VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP X 43 G 19/09/2024 1290405/24- 7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/01/2023 1085366/23-9 10981 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança Maior de Excipientes para Formas Farmacêuticas em Solução 08/07/2024 Composição Dizeres legais VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP X 43 G - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Inclusão de frases de alerta nos itens 4, 6, 8 e dizeres legais VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP X 43 G -- 6 of 6 --