Carbolitium 300 Mg Comprimido Revestido Com 60 Eurofarma - Momenta

Carbolitium ® (carbonato de lítio) Bula para paciente Comprimido revestido 300 mg -- 1 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Carbolitium ® carbonato de lítio APRESENTAÇÃO Comprimido revestido 300 mg: embalagem com 15, 60 ou 90 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: carbonato de lítio ...................................................................................... 300 mg Excipiente q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Carbolitium ® (carbonato de lítio) é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a intensidade destes quadros; na prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora. O Carbolitium ® (carbonato de lítio) é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento. A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico avaliará o tempo necessário para utilização de Carbolitium ® (carbonato de lítio). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características: − Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias); − Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico; − Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial; − Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil. A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança: − Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle; − Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação. O Carbolitium ® (carbonato de lítio) não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, o Carbolitium ® (carbonato de lítio) deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente. Gravidez Carbolitium ® (carbonato de lítio) atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. -- 2 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal. O Carbolitium ® (carbonato de lítio) pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a realização de atividades que requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o Carbolitium ® (carbonato de lítio) não compromete o desempenho funcional. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Lactação Carbolitium ® (carbonato de lítio) passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios e topiramato (usado para tratar epilepsia ou enxaqueca). Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio. Síndrome de Brugada Informe ao seu médico se você tem uma condição chamada síndrome de Brugada ou síndrome hereditária que afete o coração, ou se alguém da sua família teve síndrome de Brugada, parada cardíaca ou morte súbita. Cirurgia bariátrica Informe ao seu médico se você está planejando, ou já fez uma cirurgia de perda de peso, pois deve ser requerida uma dose mais baixa de lítio. Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade. Os comprimidos de Carbolitium ® (carbonato de lítio) 300 mg podem ser partidos para ajuste da dose. Após partição, podem ser armazenados por até 36 horas, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegidos da umidade. Depois desse período as metades dos comprimidos devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Carbolitium ® (carbonato de lítio) é um comprimido revestido, circular, branco, biconvexo, com vinco em uma das faces. -- 3 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INSTRUÇÕES DE USO Para PARTIR os comprimidos, coloque-os sobre uma superfície lisa e seca, com a face do vinco direcionada para cima, e aplique força vertical com a ponta dos dedos para promover a quebra, conforme ilustração ao lado. POSOLOGIA Os efeitos benéficos do tratamento com Carbolitium ® (carbonato de lítio) podem demorar algumas semanas para se manifestarem; assim, não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento do seu médico. Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais para ajuste da dosagem de Carbolitium ® (carbonato de lítio), e devem ser feitos de acordo com a orientação médica. Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o que pode ser alcançado com doses de 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Dosagem sanguínea de litio deve ser repetida 2 vezes por semana na fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado. Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2 mEq/l, o que pode ser obtido com dose de 300 mg de Carbolitium ® três a quatro vezes por dia (totalizando 900 a 1200 mg). A dosagem de lítio no sangue deve ser feita a cada 1-2 semanas com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado. Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L, o que equivale a doses aproximadas de 600-900 mg de Carbolitium ® (em duas a três tomadas diárias). Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por outros pacientes. As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser triturado ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de lítio nos níveis sanguíneos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de ocorrência e sistema acometido, são: Reações comuns (>1/100 e < 1/10) Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades. Equilíbrio hídrico: sede excessiva. Metabólico: diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da tireoide. Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária. Gastrointestinal: diarreia; náusea. Endócrinos: Aumento de cálcio no sangue. Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100) Cardiovascular: palpitações. Metabólico: ganho de peso. Pele: acne; “rash” cutâneo. Respiratório: dispneia. Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal. Sistema nervoso: sensação de desmaio. Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000) Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações. Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com edema de papila); neuropatia periférica. Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades. Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos. Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca. Frequência indeterminada: Pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e psoríase. Endócrinos: hiperparatireoidismo (quando as glândulas paratireoides produzem o hormônio paratireoide em excesso, que aumenta os níveis de cálcio no sangue), adenoma de paratireoide (tumor benigno) e aumento do tamanho das glândulas paratireoides. Cardiovascular: Desmascaramento e/ou agravamento da Síndrome de Brugada (síndrome hereditária que afeta o coração). Sistema nervoso: Amnésia. Psiquiátricos: Apatia. Informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente e interrompa o uso do medicamento se tiver sintomas como erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), linfócitos aumentados que são sintomas da DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os níveis tóxicos de Carbolitium ® (carbonato de lítio) são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua família estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de intoxicação por lítio são diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e aumento importante da quantidade de urina. Por fim, sintomas neurológicos graves como convulsões, alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem ocorrer em intoxicações graves. Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de Carbolitium ® (carbonato de lítio), procure um serviço médico de emergência imediatamente. -- 5 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.0518 Registrado e produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/09/2025. -- 6 of 15 -- Carbolitium (carbonato de lítio)_com rev_VP_V10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/06/2014 0491858/14-4 10458 - MEDICAME NTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP /VPS Comprimido Revestido 300 mg 18/05/2016 1770147/16-3 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação à RDC 47/2009 VP /VPS Compimido Revestido 300 mg 26/07/2016 2117885/16-2 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Sem impacto VP /VPS Comprimido Revestido 300 mg 03/04/2019 0300033/19-8 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Identificação Dizeres Legais VP Comprimido Revestido 300 mg 30/05/2019 1555906/21-8 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação de layout VP Comprimido Revestido 300 mg 21/01/2022 0270791/22-1 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentações Dizeres Legais VP Comprimido Revestido 300 mg 20/05/2022 3283077/22-3 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimido Revestido 300 mg 13/11/2023 1254731/23-7 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido Revestido 300 mg 25/10/2024 1472326/24-5 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VP Comprimido Revestido 300 mg - 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimido Revestido 300 mg -- 7 of 15 -- Carbolitium CR ® (carbonato de lítio) Bula para paciente Comprimido de liberação prolongada 450 mg -- 8 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Carbolitium CR ® carbonato de lítio APRESENTAÇÃO Comprimido de liberação prolongada 450 mg: embalagem com 15, 30, 60 ou 90 comprimidos de liberação prolongada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de liberação prolongada contém: carbonato de lítio ....................................................................................... 450 mg Excipiente q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido de liberação prolongada Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, povidona, hipromelose e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a intensidade destes quadros; na prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora. O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento. A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico avaliará o tempo necessário para utilização de Carbolitium CR® . 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características: − Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias); − Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico; − Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial; − Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil; A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança: − Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle; − Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação. O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, o Carbolitium CR® (carbonato de lítio) deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente. Gravidez Carbolitium CR® (carbonato de lítio) atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. -- 9 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal. O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a realização de atividades que requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o Carbolitium CR® (carbonato de lítio) não compromete o desempenho funcional. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Lactação Carbolitium CR® (carbonato de lítio) passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios e topiramato (usado para tratar epilepsia ou enxaqueca). Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio. Síndrome de Brugada Informe ao seu médico se você tem uma condição chamada síndrome de Brugada e síndrome hereditária que afete o coração, ou se alguém da sua família teve síndrome de Brugada, parada cardíaca ou morte súbita. Cirurgia bariátrica Informe ao seu médico se você está planejando, ou já fez uma cirurgia de perda de peso, pois deve ser requerida uma dose mais baixa de lítio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo,. O Lítio pode causar amnésia, apatia e psoríase. A administração do Lítio concomitante a outras drogas de ação serotoninérgica pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade. -- 10 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Carbolitium CR® (carbonato de lítio) comprimido de liberação prolongada é oblongo, de coloração amarela, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos benéficos do tratamento com Carbolitium CR® (carbonato de lítio) podem demorar algumas semanas para se manifestarem; assim, não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento do seu médico. Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais para ajuste da dosagem de Carbolitium CR® (carbonato de lítio), e devem ser feitos de acordo com a orientação médica. Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, ou pode ser alcançado com doses de 900 mg a 1800 mg ao dia divididos em duas tomadas. Dosagem sanguínea de lítio deve ser repetida na fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado. Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que pode ser obtido com dose de 450 mg de Carbolitium CR® duas vezes por dia (totalizando 900 mg). Em alguns casos deve-se aumentar a dose para 1350mg/dia. Neste caso pode-se administrar 1 comprimido de 450 mg a cada 8 horas ou 1 comprimido de 450 mg pela manhã e dois comprimidos de 450 mg à noite. A dosagem de lítio no sangue deve ser feita com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado e mantido estabilizado (eutímico). Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 0,8 mEq/L, o que equivale a doses aproximadas de 450-900 mg ao dia de Carbolitium CR® (em tomada única diária ou em duas tomadas diárias). Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir leves sinais de intolerância e em concentrações superiores a 1,2 mEq/L. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por outros pacientes. As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da dose seguinte. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de lítio nos níveis sanguíneos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de ocorrência e sistema acometido, são: -- 11 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 Reações comuns (>1/100 e < 1/10) Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades. Equilíbrio hídrico: sede excessiva. Metabólico: diminuição dos hormônios da tireóide; aumento do tamanho da tireóide. Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária. Gastrointestinal: diarreia; náusea. Endócrinos: Aumento de cálcio no sangue. Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100) Cardiovascular: palpitações. Metabólico: ganho de peso. Pele: acne; “rash” cutâneo. Respiratório: dispneia. Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal. Sistema nervoso: sensação de desmaio. Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000) Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações. Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga, pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com edema de papila; neuropatia periférica. Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades. Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos. Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico. Frequência indeterminada: Pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e psoríase Endócrinos: hiperparatireoidismo (quando as glândulas paratireoides produzem o hormônio paratireoide em excesso, que aumenta os níveis de cálcio no sangue), adenoma de paratireoide (tumor benigno) e aumento do tamanho das glândulas paratireoides. Cardiovascular: Desmascaramento e/ou agravamento da Síndrome de Brugada (síndrome hereditária que afeta o coração). Sistema nervoso: Amnésia Psiquiátricos: Apatia Informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente e interrompa o uso do medicamento se tiver sintomas como erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), linfócitos aumentados que são sintomas da DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os níveis tóxicos de lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua família estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de intoxicação por lítio são diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e aumento importante da quantidade de urina. Por fim, sintomas neurológicos graves como convulsões, alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem ocorrer em intoxicações graves. Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de Carbolitium CR® (carbonato de lítio), procure um serviço médico de emergência imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 12 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.0518 Registrado e produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/09/2025. -- 13 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/06/2014 0491858144 10458 - MEDICAME NTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP /VPS Comprimido de liberação prolongada 450 mg 18/05/2016 1770147163 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação à RDC 47/2009 VP /VPS Comprimido de liberação prolongada 450 mg 26/07/2016 2117885162 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Forma farmacêutica VP /VPS Comprimido de liberação prolongada 450 mg 03/04/2019 0300033198 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Identificação do Medicamento Dizeres Legais VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg 30/05/2019 0483472/19-1 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação de layout. Correção da forma farmacêutica. VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg 23/04/2021 1555906/21-8 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido Revestido / Comprimido de liberação prolongada 300 mg / 450 mg 21/01/2022 0270791221 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentações 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg 20/05/2022 3283077223 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg 13/11/2023 1254731237 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2022 166355322 1 10993 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipient e para formas farmacêu ticas sólidas 05/06/2023 Composição 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg -- 14 of 15 -- Carbolitium CR (carbonato de lítio)_com lib prol_VP_V10 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais 25/10/2024 1472326/24-5 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg - - 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimido de liberação prolongada 450 mg -- 15 of 15 --