Deller 50 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 60 Biosintetica (Ache)

AAS DELLER Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg -- 1 of 9 -- Deller_BU08b_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DELLER succinato de desvenlafaxina monoidratado MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg: embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg: embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Deller contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina)....................75,87 mg Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de Deller contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).................151,77 mg Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Deller (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). Deller não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo de Deller age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Deller ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro, que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deller não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Deller não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase, o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deller deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com histórico prévio ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos); (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti- -- 2 of 9 -- Deller_BU08b_VP 2 inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar à alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas, o médico deve ser imediatamente consultado. Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o Deller, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Deller pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem histórico anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Deller pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Deller lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir veículos ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Deller com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Deller com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores, que pode ser fatal). Deller age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de Deller pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais, como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 9 -- Deller_BU08b_VP 3 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Deller 50 mg: comprimido revestido rosa-claro, circular e liso em ambas as faces. Deller 100 mg: comprimido revestido laranja-avermelhado, circular e liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deller deve ser usado apenas por via oral. Ingira inteiro o comprimido de Deller, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de Deller é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia. Pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins): a dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Pacientes com insuficiência hepática (prejuízo na função do fígado): o uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado. Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade. Descontinuação de Deller: recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que se lembrar. Se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando o esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 9 -- Deller_BU08b_VP 4 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca e hiperidrose (suor excessivo). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso e redução de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, da língua e da face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo e aumento da prolactina sanguínea. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos, entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Deller foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Se uma grande quantidade de Deller for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. O tratamento é composto de: (1) manter as vias aéreas livres e a respiração normal; (2) lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago; (3) uso de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0505 Farmacêutica Responsável Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº. 43.132 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP -- 5 of 9 -- Deller_BU08b_VP 5 CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho – PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 6 of 9 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/03/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 10. SUPERDOSE III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 06/11/2023 12159435/23-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 10. SUPERDOSE VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 30/01/2023 0089035/23-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 24/10/2022 4858701/22-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg 12/01/2022 0154224/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 10. SUPERDOSE VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 05/11/2021 4367379/21-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de 18/10/2021 4112313/21-1 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg -- 7 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 04/02/2021 0460125/21-4 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 01/09/2020 2957686/20-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 13/11/2019 3136741/19-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 11/12/2018 1165189/18-0 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 11/06/2018 0464804/18-8 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (correção na descrição do princípio ativo, com erro de digitação no expediente anterior) VP Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 08/06/2018 0459870/18-9 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg -- 8 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/11/2017 2225570/17-2 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg 17/10/2017 2117215/17-3 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg e 100 mg -- 9 of 9 --