Jardiance 25mg Comprimido Revestido Com 30 Boehringer Ingelheim Do Brasil Quimica E Farmaceutica Ltda.

JARDIANCE® (empagliflozina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e FarmacêuticaLtda. Comprimidos Revestidos 10 mg e 25 mg -- 1 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 1 Jardiance® empagliflozina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina. JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Controle glicêmico: JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. • Em adultos, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. • Em crianças a partir de 10 anos de idade, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas. Prevenção de eventos cardiovasculares: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de: - Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos). - Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo. Insuficiência Cardíaca: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para: - Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; - Retardar a perda da função renal. Doença renal crônica: JARDIANCE é indicado em adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal crônica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? JARDIANCE atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, o que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da secreção da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Seu médico prescreverá JARDIANCE tanto sozinho quanto em combinação a outros antidiabéticos, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com JARDIANCE. -- 2 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 2 A empagliflozina melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum como após as refeições. Após administração oral, com ou sem alimentos, JARDIANCE é rapidamente absorvido e chega ao sangue atingindo o pico de maior concentração em 1,5 hora (em média) após a tomada da dose. A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a entrada de sódio no túbulo distal. Isto pode influenciar várias funções fisiológicas, incluindo, a redução da pressão intraglomerular, diminuindo a pré- e pós-carga cardíaca, e diminuindo a atividade simpática. Além disso, pode reduzir o estresse da parede ventricular esquerda, conforme evidenciado pelos baixos valores de NT-proBNP, que podem ter efeitos benéficos no remodelamento cardíaco, pressões de enchimento e função diastólica no coração, bem como preservar a estrutura e a função dos rins. Outros efeitos, tais como aumento no hematócrito, redução no peso corporal e na pressão arterial também podem contribuir para os efeitos benéficos observados no coração e nos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar JARDIANCE se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar JARDIANCE. Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL. Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em pacientes sem diabetes mellitus, também foram relatados casos nesses pacientes. O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência. Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com JARDIANCE deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Você deve usar JARDIANCE com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa JARDIANCE, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize JARDIANCE e a interrupção temporária de JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento JARDIANCE. Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com JARDIANCE e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de JARDIANCE e iniciar o tratamento imediato. Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente. -- 3 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 3 O início de tratamento com JARDIANCE não é recomendado para pacientes em diálise, pois a experiência nesses pacientes é limitada. A eficácia de JARDIANCE para a redução da glicemia (açúcar no sangue) depende do funcionamento dos rins; assim, é provável que a eficácia de JARDIANCE seja reduzida caso você tenha comprometimento grave dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), JARDIANCE deverá ser utilizado com cautela. Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada. JARDIANCE também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina. Com o uso de JARDIANCE, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Corantes Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Sódio Os comprimidos de JARDIANCE 10 mg e JARDIANCE 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e Amamentação Como medida de precaução, o uso de JARDIANCE não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se JARDIANCE é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com JARDIANCE. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico. A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão. -- 4 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 4 Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida, glibenclamida) e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com empagliflozina. O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5-AG não é recomendado em pacientes em uso de JARDIANCE. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes. O uso concomitante de inibidores da SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após alterações da dose. Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O comprimido de JARDIANCE 10 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S10 na outra. O comprimido de JARDIANCE 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S25 na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de JARDIANCE deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. Diabetes mellitus tipo 2(DM2): A dose inicial recomendada para o tratamento do DM2 é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em pacientes com DM2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. Em pacientes que toleram empagliflozina 10 mg uma vez ao dia, sem comprometimento renal grave (TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle da glicemia mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o tratamento do DM2 é 25 mg e não deve ser excedida. A eficácia de JARDIANCE para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins e pode ser reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73m²); a dose recomendada de JARDIANCE para esses pacientes é de até 10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento adicional para redução da glicose no sangue. Insuficiência cardíaca: A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma vez ao dia. Doença renal crônica: A dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma vez ao dia. -- 5 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 5 Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos. Não se recomenda iniciar o uso de JARDIANCE em pacientes recebendo diálise, devido à experiência limitada. Pacientes pediátricos: A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73 m2 e em crianças abaixo de 10 anos. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de JARDIANCE para tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência: Adultos: - Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina. - Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e constipação intestinal (JARDIANCE 10 mg). - Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, cetoacidose (JARDIANCE 10 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins (JARDIANCE 10 mg)), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 25 mg) e constipação intestinal (JARDIANCE 25 mg). - Reação rara: aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 10 mg). - Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose (JARDIANCE 25 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins; JARDIANCE 25 mg). *foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais. Crianças a partir de 10 anos: de forma geral, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao perfil de segurança em adultos com DM2. - Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina. -- 6 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 6 - Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue. - Reação com frequência desconhecida: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose, constipação intestinal, prurido (coceira), angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue). *foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais. Para a indicação de insuficiência cardíaca, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). As seguintes reações adversas foram observadas durante o estudo: - Reação muito comum: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo); - Reações comuns: monilíase/candidíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, prurido (coceira), reações alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash), placas elevadas, geralmente com coceira (urticária)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue, queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina e constipação intestinal; - Reações incomuns: micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), sede, angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito) e cetoacidose; - Reação rara: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele); Para a indicação de doença renal crônica, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não foram identificadas novas reações adversas neste estudo. JARDIANCE se mostrou seguro em todas as indicações estudadas. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios doses únicas de até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas. Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente. Não há estudos sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 17 -- JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 JARDIANCE PACIENTE 7 Registro: 1.0367.0172 Importado e Registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000 CNPJ 60.831.658/0001-77 SAC 0800 701 6633 Produzido por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Alemanha ou Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. Cidade do México, México Venda sob prescrição 25-7439660/C25-02 -- 8 of 17 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/01/2015 0011793/15-5 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01//2015 0011793/15-5 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01/2015 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula. VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 10/02/2015 0128483/15-5 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/02/2015 0128483/15-5 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 10/02/2015 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 9 of 17 -- 20/05/2015 0443931/15-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/05/2015 0443931/15-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 20/05/2015 - COMPOSIÇÃO - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 13/08/2015 0719766/15-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2015 0719766/15-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2015 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 30/11/2015 1037872/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2015 1037872/15-3 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2015 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 10 of 17 -- 11/02/2016 1258309/16-0 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2016 1258309/16-0 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2016 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 02/06/2016 1860234/16-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2016 1860234/16-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 15/09/2016 2289207/16-9 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2016 2289207/16-9 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 11 of 17 -- 22/05/2017 0961781/17-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2017 0961781/17-7 10451- MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2017 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 24/11/2017 2231754/17-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/11/2017 2231754/17-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/11/2017 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 04/07/2018 0531327/18-9 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/07/2018 0531327/18-9 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/07/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 12 of 17 -- 17/10/2018 1006316/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2018 1006316/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 21/01/2019 0058315/19-4 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/11/2015 1033756/15-3 1449 Medicamento Novo - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova No País 24/12/2018 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alteração da responsabilidade técnica VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 16/12/2019 3474337/19-5 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2019 3474337/19-5 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 13 of 17 -- 20/04/2021 1512913/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2020 1382467/20-8 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 30/04/2020 DIZERES LEGAIS: Local de fabricação VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 02/09/2021 3463497/21-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/09/2021 3463497/21-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/092021 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 21/09/2021 3734589/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/12/2020 4260249/20-1 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 13/09/2021 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 14 of 17 -- MEDICAMENTO? 03/06/2022 4254961/22-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/11/2021 4672020/21-1 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 23/05/2022 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 01/09/2022 4641191/22-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/09/2022 4641191/22-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/09/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 15 of 17 -- 07/12/2022 5025209/22-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2022 5025209/22-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 10/12/2023 0141443/23-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/12/2023 0141443/23-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/12/2023 Dizeres legais VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 1025 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 29/05/2024 0721736/24-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/01/2023 0091607/23-2 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 29/04/2024 APRESENTAÇÕES 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2.COMO ESTE MEDICAMNETO FUNCIONA? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 - 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 08/09/2023 0956913/23-8 11119 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso 29/04/2024 29/05/2024 0721736/24-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/05/2024 -- 16 of 17 -- 17/12/2024 1724113/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/12/2024 1724113/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/12/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 11/02/2025 0194250/25-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/02/2025 0194250/25-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/02/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 26/12/2025 --- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/12/2025 --- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30 -- 17 of 17 --