Lasix 10 Mg/Ml Solução Injetável Com 2 Ml Medley Farmaceutica Ltda.

LASIX ® (furosemida) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido 40mg -- 1 of 26 -- - 1 de 8 - Internal LASIX® furosemida APRESENTAÇÃO Comprimidos 40 mg: embalagem com 20. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO LASIX 40 mg Cada comprimido de LASIX contém 40 mg de furosemida. Excipientes: amido, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LASIX é indicado nos casos de: - hipertensão arterial leve a moderada; - edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins; - edema (inchaço) devido a queimaduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LASIX comprimidos apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da pressão alta). O início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a administração do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LASIX comprimidos não deve ser usado em pacientes com: - insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina); - pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado); - hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); - hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue); - desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea; - alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O fluxo urinário deve ser sempre assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. O tratamento com LASIX requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com: - hipotensão (pressão baixa); - com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro); - diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue; - gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico; - insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal); -- 2 of 26 -- - 2 de 8 - Internal - hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida. Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex.: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos) ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base, devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento. Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras). Gravidez e amamentação A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do crescimento fetal. No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de furosemida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Populações especiais Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar à hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo). Crianças Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada. Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca congênita). Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Alguns efeitos adversos (ex.: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento. Este medicamento pode causar doping. Atenção: Contém lactose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento – Medicamento -- 3 of 26 -- - 3 de 8 - Internal Associações desaconselhadas Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral. Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica. Precauções de uso Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (ex.: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina. Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra. Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação. Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II. Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Foi observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com furosemida mais risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidiano às proteínas transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados. Associações a considerar Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais, (incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida. Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína. Alisquireno: o alisquireno reduz a concentração plasmática da furosemida administrada via oral. Em pacientes tratados com alisquireno e furosemida oral, é recomendado monitorar a redução do efeito diurético e ajustar a dose de acordo. Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins. -- 4 of 26 -- - 4 de 8 - Internal Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia. Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes fármacos. Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea quando administrados concomitantemente com a furosemida, podem provocar uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea. Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto a furosemida como outros medicamentos), pode haver aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante. Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida. Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida. Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas. Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou a outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins. Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma substância usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Medicamento – Alimento Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio. Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial -- 5 of 26 -- - 5 de 8 - Internal Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LASIX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimidos quase brancos, redondos, monossectados (sulco em um dos lados). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Este medicamento não deve ser mastigado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio. É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal forma que não interfira no seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo de urinar). POSOLOGIA A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado. A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema: Adultos: O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por dia. A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Crianças: Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças abaixo de 15 anos de idade. A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). -- 6 of 26 -- - 6 de 8 - Internal Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis. Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue. Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário. Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida. Distúrbios vasculares Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Desconhecido: trombose. Distúrbios nos rins e urinário Comum: aumento no volume urinário. Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins) Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios gastrintestinais Incomum: náuseas. Raro: vômitos, diarreia. Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas). Distúrbios hepatobiliares Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado). Distúrbios auditivos e do labirinto Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex.: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida. Muito raro: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue), DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos)) e reações liquenoides (reações imunológicas que ocorrem em mucosas). Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo) -- 7 of 26 -- - 7 de 8 - Internal Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex.: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios do sistema nervoso Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo. Comum: hemoconcentração. Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia. Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecido: casos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda) foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios congênito e genético/familiar Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida. Distúrbios gerais Raro: febre. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão. Tratamento Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (ex.: carvão ativado). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro:1.8326.0356 -- 8 of 26 -- - 8 de 8 - Internal Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB181121B Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2023. -- 9 of 26 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/09/2013 0772130/13-7 (10458) - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2013 0772130/13-7 (10458) - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2013 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 13/06/2014 0470919/14-5 (10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2014 0470919/14-5 (10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2014 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/03/2015 0221845/15-3 (10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 0221845/15-3 (10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e Precauções 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / 9. Reações Adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 14/08/2015 0724592/15-1 (10451) – 14/08/2015 0724592/15-1 (10451) – 14/08/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?/ 6. Interações medicamentosas VP/VPS 10 MG/ML SOL MEDICAMEN MEDICAMEN INJ CT BL 5 TO NOVO – TO NOVO – AMP VD AMB X Notificação de Notificação de 2 ML Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – 40 MG COM CT -- 10 of 26 -- RDC 60/12 RDC 60/12 BL AL PLAS VDE X 20 20/01/2016 1182126/16-4 10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2016 1182126/16-4 10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. Reações Adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/05/2016 1731907/16-2 10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2016 1731907/16-2 10451) – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/06/2017 1168180/17-2 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/04/2017 0552851/17-8 Ofício n° 0918511179/2017 – Cumprimento da Notificação de Exigência (Notificação de Alteração de Texto de Bula) 30/05/2017 5. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?/ 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENT O DO MEDICAMENTO VP/VPS 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 03/08/2017 1619683/17-0 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2017 1619683/17-0 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2017 Bula Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 Bula Profissional 9. REAÇÕES ADVERSAS -- 11 of 26 -- 11/10/2019 2442235/19-5 10451 - MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2019 29/03/2019 2325048/19-8 0291941/19-9 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1440 - MEDICAMEN TO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 17/06/20 19 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 14/01/2021 0179971/21-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/01/2021 0179971/21-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/01/2021 VP/VPS Dizeres legais VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 29/12/2021 8533934/21-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/12/2021 8533934/21-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/12/2021 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula Profissional 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSA S VP/VPS 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 07/12/2023 1393399/23-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2023 1393399/23-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2023 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 -- 12 of 26 -- - - 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2024 1224626/24-3 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 05/09/2024 Bula paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Bula Profissional 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 -- 13 of 26 -- LASIX ® (furosemida) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 10mg/mL -- 14 of 26 -- - 1 de 8 - LASIX® furosemida APRESENTAÇÃO Solução injetável: 5 ampolas com 2 mL. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de LASIX solução injetável contém 10 mg de furosemida. Excipientes: hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LASIX é indicado nos casos de: - inchaço devido a doenças do coração e doenças do fígado (ex.: ascite); - inchaço devido a doenças dos rins, insuficiência cardíaca aguda (redução grave da função do coração), especialmente no inchaço pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas); - eliminação urinária reduzida devido à gestose – doença hipertensiva que pode ocorrer no último trimestre da gestação, mais comum em mulheres na primeira gravidez (após restauração do volume de líquidos ao normal); - inchaços cerebrais como medida de suporte; - inchaços devido a queimaduras; - crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas); - indução de diurese forçada (facilita a eliminação da urina) em envenenamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LASIX apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da pressão alta). O início da ação ocorre em 15 minutos após a administração intravenosa do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LASIX solução injetável não deve ser usado em pacientes com: - insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina); - pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado); - hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); - hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue); - desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea; - alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O fluxo urinário deve ser sempre assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. O tratamento com LASIX requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com: - hipotensão (pressão baixa); - com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro); - diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue; -- 15 of 26 -- - 2 de 8 - - gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico; - insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal); - hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida. Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex.: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos) ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento. Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras). Gravidez e amamentação A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do crescimento fetal. No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de furosemida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Populações especiais Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo). Crianças Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada. Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca congênita). Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-Medicamento -- 16 of 26 -- - 3 de 8 - Associações desaconselhadas Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral. Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica. Precauções de uso Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (ex.: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina. Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação. Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II. Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Foi observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com furosemida mais risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide Quando não devo usar este medicamento?). Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidiano às proteínas transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados. Associações a considerar Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida. Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína. Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins. Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia. -- 17 of 26 -- - 4 de 8 - Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes fármacos. Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea quando administrados concomitantemente com a furosemida podem provocar uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea. Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto a furosemida como outros medicamentos), pode haver aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante. Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida. Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida. Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas. Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins. Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma substância usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Medicamento-Alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e LASIX solução injetável. Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 18 of 26 -- - 5 de 8 - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LASIX solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Estabilidade de LASIX solução injetável (furosemida) após diluição: LASIX solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz. Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração intravenosa de LASIX é indicada em todos os casos onde a administração oral (LASIX comprimidos) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde um rápido efeito é necessário. A administração intravenosa deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4 mg/min. Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda-se não exceder a velocidade de infusão de 2,5 mg/min. A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administração oral (LASIX comprimidos) ou intravenosa (LASIX solução injetável) não são possíveis. A administração intramuscular não é adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar. A substituição da administração parenteral (LASIX solução injetável) para oral (LASIX comprimidos) deve ser realizada assim que possível. A solução injetável de LASIX tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razão, o ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de LASIX solução injetável, deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente alcalino para neutro. Solução salina normal é adequada como diluente. LASIX solução injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção ou durante infusão. POSOLOGIA A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema: Adultos e adolescentes acima de 15 anos A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida por via intravenosa ou via intramuscular. Se após uma dose única de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético não for satisfatório, a dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes por dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença. Lactentes e crianças abaixo de 15 anos É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de vida. Para injeção intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo diário de 20 mg (1 ampola). A terapia deve ser mudada para administração oral (Lasix comprimidos) tão logo seja possível. -- 19 of 26 -- - 6 de 8 - Populações especiais Edema pulmonar agudo: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa. Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) após 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas. Diurese forçada: Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de eletrólitos. O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de eletrólitos. No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser aumentada ainda mais pela alcalinização ou acidificação da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas. Não há estudos dos efeitos de LASIX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis. Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo); desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos; aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue. Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário. Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida. Distúrbios vasculares Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Desconhecido: trombose. Distúrbios nos rins e urinário Comum: aumento no volume urinário. Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins). -- 20 of 26 -- - 7 de 8 - Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios gastrintestinais Incomum: náuseas. Raro: vômitos, diarreia. Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas). Distúrbios hepatobiliares Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado). Distúrbios auditivos e do labirinto Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex.: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida. Muito raro: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue), DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos) ) e reações liquenoides. (reações imunológicas que ocorrem em mucosas). Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo) Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios do sistema nervoso Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo. Comum: hemoconcentração. Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia. Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecido: casos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios congênito e genético/familiar -- 21 of 26 -- - 8 de 8 - Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida. Distúrbios gerais e condições no local da administração Raro: febre. Desconhecido: dor local após injeção intramuscular. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão. Tratamento Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro:1.8326.0356 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB170619C Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2023. -- 22 of 26 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/09/2013 0772130/13-7 10458 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2013 0772130/13-7 10458 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2013 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 13/06/2014 0470919/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2014 0470919/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2014 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/03/2015 0221845/15-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 0221845/15-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e Precauções 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / 9. Reações Adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 14/08/2015 0724592/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2015 0724592/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?/ 6. Interações medicamentosas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 -- 23 of 26 -- 20/01/2016 1182126/16-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2016 1182126/16-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. Reações Adversas VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/05/2016 1731907/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2016 1731907/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 12/06/2017 1168180/17-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/04/2017 0552851/17-8 Ofício n° 0918511179/2017 – Cumprimento da Notificação de Exigência (Notificação de Alteração de Texto de Bula) 30/05/2017 Alterações editoriais VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 03/08/2017 1619683/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2017 1619683/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2017 Bula Paciente 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMNTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 -- 24 of 26 -- 11/10/2019 2442235/19-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2019 29/03/2019 2325048/19-8 0291941/19-9 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1440 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 17/06/2019 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 29/12/2021 8533934/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/12/2021 8533934/21-1 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/12/2021 VP/VPS Dizeres legais VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 07/12/2023 1393399/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENT O? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENT O? VP 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 -- 25 of 26 -- - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/09/2024 1224626/24-3 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 05/09/2024 Bula paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Bula Profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT BL 5 AMP VD AMB X 2 ML 40 MG COM CT BL AL PLAS VDE X 20 -- 26 of 26 --