Nasonex® 0,5 Mg/G Suspensão Spr Nasal Com 60 Acionamentos Organon

NASONEX furoato de mometasona ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. Suspensão Spray Nasal 50 mcg -- 1 of 9 -- 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NASONEX ® furoato de mometasona APRESENTAÇÕES NASONEX ® suspensão spray nasal de: - 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido (17 mL de conteúdo) equivalente a 120 acionamentos. - 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 9 g de peso líquido (9 mL de conteúdo) equivalente a 60 acionamentos. USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO NASONEX® 50 mcg: Cada aplicação da suspensão spray nasal libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio di- hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rinite alérgica NASONEX® é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com NASONEX® durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos. Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite NASONEX® é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite. Pólipos nasais NASONEX® é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato. Rinossinusite NASONEX® é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NASONEX® tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica. -- 2 of 9 -- 2 Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação. O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se está amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Antes de iniciar o tratamento com NASONEX®, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus). Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças. NASONEX® não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal. Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais. Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com NASONEX®. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para NASONEX® exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA. NASONEX® foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O spray nasal NASONEX® é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: como NASONEX® não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NASONEX® -- 3 of 9 -- 3 controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico. Modo de usar A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal. Instruções de uso: Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado. a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação. b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1). c) Remova a tampa protetora (Fig. 2). d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. NASONEX® vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador. Não perfure o aplicador nasal. e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4). f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito. -- 4 of 9 -- 4 g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina. h) Repita a operação na outra narina. i) Recoloque a tampa protetora. LIMPEZA. É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre o aplicador nasal de volta para o frasco e coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza. Use NASONEX® em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar. Posologia Depois da preparação inicial do NASONEX® (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme. Rinite alérgica Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes: A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção. Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose. Crianças com idades entre 2 e 11 anos: A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de um acionamento (50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg). A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto. Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg). Pólipos nasais Adultos (inclusive pacientes geriátricos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Rinossinusite aguda A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico. -- 5 of 9 -- 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NASONEX®. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.0029.0217 Produzido por: Organon Heist bv Heist-op-den-Berg, Bélgica Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil SAC 0800-708-1818 / [email protected] Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. Extrema/MG Venda sob prescrição Copyright 2025 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados. NASONEX_BU16_082017_VP -- 6 of 9 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 60 ACIONAMENTOS - 0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 120 ACIONAMENTOS 27/04/2025 0565532251 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 60 ACIONAMENTOS - 0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 120 ACIONAMENTOS 06/02/2023 0119090/23-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/01/2023 0081355/23-9 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 26/01/2023 - DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 17/06/2022 4309307/22-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES -- 7 of 9 -- - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 26/05/2022 4215292/22-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/09/2021 3763501/21-8 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 07/02/2022 - DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 31/03/2021 1231553/21-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA NA VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 22/07/2020 2393998/20-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - APRESENTAÇÕES - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 06/07/2019 0594365/19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 27/09/2017 2026629/17-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS -- 8 of 9 -- MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 26/06/2017 1288738/17-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 08/06/2017 1133853/17-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA NA VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 15/09/2016 2288027/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - APRESENTAÇÕES - COMPOSIÇÃO - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES 30/06/2014 0512094/14-2 Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação a RDC 47/09 VP - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES -- 9 of 9 --