Neosaldina 30 Mg/Ml + 300 Mg/Ml + 50 Mg/Ml Solução Oral Com 15 Ml Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

Neosaldina – solução – bula para o paciente NEOSALDINA® (dipirona+ cloridrato de isometepteno + cafeína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução 300mg/mL+50mg/mL+30mg /mL -- 1 of 14 -- Neosaldina® - solução - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Neosaldina® dipirona + cloridrato de isometepteno + cafeína APRESENTAÇÃO Solução. Embalagem contendo 01 frasco gotejador com 15mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: dipirona------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 300mg cloridrato de isometepteno---------------------------------------------------------------------------------------- 50mg cafeína anidra------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30mg veículo q.s.p ----------------------------------------------------------------------------------------------------------1mL (água, aroma idêntico ao natural de hortelã, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, sacarina sódica e sorbitol). *Cada mL da solução é equivalente a 30 gotas. Cada gota contém 10mg de dipirona, 1,66mg de cloridrato de isometepteno e 1mg de cafeína anidra. -- 2 of 14 -- Neosaldina® - solução - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neosaldina® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui a contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neosaldina® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do Sistema Nervoso Central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas. Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Neosaldina® se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula. Você também não deve tomar Neosaldina® nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (doenças no sangue). Você só deve usar Neosaldina® em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Neosaldina® à noite para não prejudicar o sono. Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de Neosaldina®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial. Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome Neosaldina® com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano à saúde. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Você não deve tomar Neosaldina® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida. Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Neosaldina® a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite. Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não use Neosaldina® em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições. Você não deve tomar Neosaldina® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (medicamento usado após transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa (sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos Inibidores da Monoaminoxidase (alguns medicamentos para tratar depressão). -- 3 of 14 -- Neosaldina® - solução - Bula para o paciente 3 Este produto contém, benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Contém sorbitol e sacarina sódica (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da potência. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neosaldina® apresenta-se como solução amarela límpida, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neosaldina® é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água. Posologia: Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima crianças 9 - 15kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas) crianças 16 - 21kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas) crianças 22 - 28kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas) crianças 29 - 40kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas) crianças 40 - 50kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas) a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas) *1mL é equivalente a 30 gotas. Modo de usar: Não administre o medicamento diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. -- 4 of 14 -- Neosaldina® - solução - Bula para o paciente 4 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando Neosaldina® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Neosaldina® pode causar as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso. As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros sangramentos. Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos. Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose. Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Quadros de insuficiência hepática, ou seja, de diminuição da função do fígado, também podem ser observados, com sintomas iniciais de cansaço, fraqueza, enjoos e falta de apetite, podendo evoluir de acordo com a progressão da doença para quadros de icterícia, inchaços pelo corpo, sangramentos gastrointestinais e até mesmo lesões cerebrais em casos mais avançados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 14 -- Neosaldina® - solução - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0899 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP -- 6 of 14 -- Neosaldina® solução oral - Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/06/2021 2292819/21-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0769589/21-6 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 15/03/2021 III – Dizeres legais VP/VPS Drágea 16/02/2023 0163914/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2023 0163914/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2023 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO (Adequação da forma farmacêutica ao vocabulário controlado) VPS Solução Comprimido Revestido 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP Solução Comprimido Revestido VPS -- 7 of 14 -- NEOSALDINA® (dipirona+ mucato de isometepteno+ cafeína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido revestido 300mg+30mg+30mg -- 8 of 14 -- Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Neosaldina® dipirona + mucato de isometepteno +cafeína APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 20, 30, 100, 200 ou 240 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: dipirona------------------------------------------------------------------------------------------------------------300mg mucato de isometepteno------------------------------------------------------------------------------------------30mg cafeína anidra------------------------------------------------------------------------------------------------------30mg excipientes q.s.p. ----------------------------------------------------------------------------- comprimido revestido (amido, carbonato de cálcio, carmelose sódica, celulose microcristalina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma arábica, lactose, metilparabeno, povidona, propilparabeno, sacarose, talco, dióxido de titânio, laca vermelha e pigmento marrom). . -- 9 of 14 -- Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neosaldina® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neosaldina® funciona pela ação da dipirona, mucato de isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O mucato de isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do Sistema Nervoso Central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas. O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Neosaldina® se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula. Você também não deve tomar Neosaldina® nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. Você só deve usar Neosaldina® em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Neosaldina® à noite para não prejudicar o sono. Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de Neosaldina®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial. Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome Neosaldina® com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja danos à saúde. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Você não deve tomar Neosaldina® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida. Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Neosaldina® a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite. Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar Neosaldina® em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições. Você não deve tomar Neosaldina® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes transplantados). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) (alguns remédios usados para tratar depressão). Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, laca vermelho e pigmento marrom que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. -- 10 of 14 -- Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Atenção: Contém sacarose e lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose- isomaltase. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neosaldina® apresenta-se como comprimido revestido de cor marrom e face biconvexa lisa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neosaldina® é de uso exclusivo pela via oral (por boca). Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 comprimidos revestidos ao dia (4 x 2 comprimidos revestidos). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando Neosaldina® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Neosaldina® pode causar as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso. As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos. Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose. Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Quadros de insuficiência hepática, ou seja, de diminuição da função do fígado, também podem ser observados, com sintomas iniciais de cansaço, fraqueza, enjoos e falta de apetite, podendo evoluir de acordo com a progressão da doença para quadros de icterícia, inchaços pelo corpo, sangramentos gastrointestinais e até mesmo lesões cerebrais em casos mais avançados. -- 11 of 14 -- Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 12 of 14 -- Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente 5 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.7817.0899 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP -- 13 of 14 -- Neosaldina® comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/06/2021 2292819/21-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0769589/21-6 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 15/03/2021 III – Dizeres legais VP/VPS Drágea 16/02/2023 0163914/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2023 0163914/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2023 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? (Adequação da forma farmacêutica ao vocabulário controlado) VPS Solução Comprimido Revestido I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Adequação da forma farmacêutica ao vocabulário controlado) 0163914/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP/VPS Solução Comprimido Revestido -- 14 of 14 --