Peridal 10 Mg Comprimido Com 60 Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

PERIDAL ® (domperidona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido 10mg -- 1 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Peridal® domperidona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimido. Embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: domperidona ......................................................................................................................................... 10mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio e povidona). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: -- 2 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, flatulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da doença de Parkinson como a L- dopa e bromocriptina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Peridal® é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar Peridal® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Peridal® , você deverá informar ao seu médico se: - tem alguma doença nos rins. - tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar Peridal® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. O comprimido contém lactose e pode não ser adequado se você tiver: - intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Peridal® . Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Tenha cautela ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas. Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou o bebê que está sendo amamentado. Consulte um médico antes de usar se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 3 Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Peridal® . Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar Peridal® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; - eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; - amiodarona, que é um medicamento para o coração; - ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Peridal ® ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Peridal® . Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Peridal® , mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar o comprimido de Peridal® antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições. Interação com alimentos Peridal® deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Peridal® apresenta-se como comprimido circular, convexo, branco, liso em uma das faces e sulcado na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥12 anos e com peso ≥35kg e crianças <12 anos e com peso ≥35kg: A dose de Peridal® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. -- 4 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 4 • 10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (4 comprimidos de 10mg). - Náuseas e vômitos Adultos e adolescentes ≥12 anos e com peso ≥35kg e crianças <12 anos e com peso ≥35kg: A dose de Peridal® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. Geralmente a duração máxima do tratamentonão deve exceder uma semana para o tratamento de náusea e vômito agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. • 10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (4 comprimidos de 10mg). Nota: - É recomendado o uso de Peridal® antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - O comprimido não deve ser administrado em crianças com peso inferior a 35kg Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica >6mg/100mL, ou seja, >0,6mmol/L), a frequência da administração de Peridal® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática Peridal® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child- Pugh >9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Peridal® . A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Peridal® . As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); -- 5 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 5 - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. As reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. População pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças. Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de Peridal® você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona. Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato imediatamente com um Centro de Controle de Intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro 1.7817.0884 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 7 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 1 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/09/2020 3319610/20-9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2020 3319610/20-9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2020 Versão Inicial VP/VPS Comprimido 29/09/2020 3329194/20-2 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 29/09/2020 3329194/20-2 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 29/09/2020 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. VP/VPS Comprimido 28/03/2022 1419914/22-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/03/2022 1137121/22-8 11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 16/03/2022 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 30/07/2025 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2025 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS 1.RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VP/VPS Comprimido -- 8 of 9 -- Peridal® - Comprimido - Bula para o paciente 2 MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS -- 9 of 9 --