Pressat 10 Mg 60 Comprimidos Biolab Sanus Farmacêutica Similar

Pressat® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. besilato de anlodipino Comprimidos 2,5 mg -- 1 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 PRESSAT® besilato de anlodipino IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido 2,5mg. Cartucho com 30, 60 e 90 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL Composição: Comprimido Cada comprimido de 2,5 mg contém: besilato de anlodipino......................................................................................................................... 3,47 mg (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRESSAT® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). PRESSAT® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O anlodipino, princípio ativo do medicamento PRESSAT®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e dos rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use PRESSAT® se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. * PRESSAT® é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. A ação de PRESSAT® pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos). -- 2 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida. Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação, você deve informar o seu médico antes de tomar Pressat®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Utilize PRESSAT® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) - medicamentos para angina de peito -, anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de PRESSAT® diariamente, uma vez que doses múltiplas de PRESSAT® aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de PRESSAT® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácido contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com PRESSAT®. Da mesma forma, PRESSAT® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de PRESSAT® em associação com medicamentos inibidores (por exemplo cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,) ou indutores (por exemplo rifampicina e Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. PRESSAT® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, PRESSAT® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 3 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar PRESSAT® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: PRESSAT® 2,5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PRESSAT® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de PRESSAT® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de PRESSAT® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de PRESSAT®. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de PRESSAT® não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de PRESSAT® deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: PRESSAT® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar PRESSAT® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PRESSAT® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). -- 4 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo). Distúrbios Gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós–comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) - incluindo gastrite (inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese /transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele e urticária (alergia da pele). Distúrbios Musculoesqueléticos e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular). Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência). Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar e dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzima hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devido ao princípio ativo de PRESSAT®. O anlodipino, princípio ativo do medicamento PRESSAT®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. Frequência desconhecida (não pode ser estimada): síndrome lúpus-like, uma reação rara em que podem surgir sintomas semelhantes ao lúpus como: manchas na pele, dores nas articulações e cansaço ou febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva de PRESSAT®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função -- 5 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o PRESSAT® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0974.0074 Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP: 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 SAC 0800 724 6522 Produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira – SP CEP: 06610-015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 6 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 25/05/2026 - 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 8. . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 2,5 mg. Cartucho com 30, 60 e 90 comprimidos. 02/04/2026 0323007/26-1 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 2,5 mg. Cartucho com 30, 60 e 90 comprimidos. 09/03/2026 0231029/26-8 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 2,5 mg. Cartucho com 30, 60 e 90 comprimidos. -- 7 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 18/10/2024 1435455/24-0 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP / VPS 2,5 mg. Cartucho com 30, 60 e 90 comprimidos. 01/06/2022 4418593/22-6 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 06/12/2021 4794662/21- 8 11099 – RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 14/03/2022 FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES VP/VP 2,5 mg. Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos 02/09/2021 3465376/21-8 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 2,5 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos -- 8 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 19/04/2021 1495609/21-8 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 2,5 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos 03/04/2019 0392944/19-2 10457 – SIMILAR – INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP/ VPS 2,5 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos -- 9 of 24 -- Pressat® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. besilato de anlodipino Comprimidos 5 mg e 10 mg -- 10 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Pressat® besilato de anlodipino IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido 5 mg. Cartucho com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. Comprimido 10 mg. Cartucho com 30 e 60 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL Composição: Comprimido Cada comprimido de 5 mg contém: anlodipino .............................................................................................................................................. 5 mg (equivalente a 6,93 mg de besilato de anlodipino) Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício. Cada comprimido de 10 mg contém: anlodipino ............................................................................................................................................ 10 mg (equivalente a 13,87 mg de besilato de anlodipino) Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRESSAT® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). PRESSAT® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O anlodipino, princípio ativo do medicamento PRESSAT®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue -- 11 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use PRESSAT® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. *PRESSAT® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize PRESSAT® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião- dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilize PRESSAT® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. -- 12 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que PRESSAT® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de PRESSAT® diariamente, uma vez que doses múltiplas de PRESSAT® aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de PRESSAT® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com PRESSAT®. Da mesma forma, PRESSAT® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de PRESSAT® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com PRESSAT®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de PRESSAT® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O PRESSAT® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o PRESSAT® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. PRESSAT®10 mg: Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 13 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 PRESSAT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: PRESSAT® 5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e sulcado. PRESSAT® 10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e sulcado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PRESSAT® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de PRESSAT® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de PRESSAT® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de PRESSAT®. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de PRESSAT® não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de PRESSAT® deve ser feita com cuidado (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: PRESSAT® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar PRESSAT® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. -- 14 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PRESSAT® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele). e com frequência desconhecida: sintomas semelhantes aos da síndrome de lúpus (doença autoimune). Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). -- 15 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de PRESSAT®. O anlodipino, princípio ativo do medicamento PRESSAT®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva de PRESSAT®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. -- 16 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que PRESSAT® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações DIZERES LEGAIS Registro 1.0974.0074 Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP: 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 SAC 0800 724 6522 Produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira – SP CEP: 06610-015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 17 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/05/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 02/04/2026 0231029/26-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 09/03/2026 0231029/26-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. -- 18 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 18/10/2024 1435455240 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP / VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 01/06/2022 4418593/22-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2021 4794662/21-8 11099 – RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 01/06/2022 FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. -- 19 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 19/04/2021 1495609/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 15/03/2019 0231925/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 11/05/2017 0862703/17-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. -- 20 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 11/01/2017 0053117/17-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 04/01/2017 0016477/17-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÃO VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. 05/12/2016 2555731/16-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: COMPOSIÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. -- 21 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 COMPOSIÇÃO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 26/04/2016 - 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. -- 22 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 20/10/2014 - 10450 – SIMILAR – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 10 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos. 04/06/2014 0439444/14-5 10457 – SIMILAR – INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP e VPS 5 mg. Caixa com 20, 30, 60 e 90 comprimidos. 10 mg. Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos. -- 23 of 24 -- Biolab Sanus Pressat® (Paciente) – 05/2026 BULA – RDC 60/12 -- 24 of 24 --