Prolopa (100 + 25) Mg Cápsula Dura De Liberação Prolongada Com 30 Produtos Roche Quimicos E Farmaceuticos S A

Prolopa® DR (levodopa + cloridrato de benserazida) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg -- 1 of 45 -- Prolopa DR Roche levodopa + cloridrato de benserazida Antiparkinsoniano APRESENTAÇÃO Prolopa® DR* comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. * DR é uma sigla e significa Dual Release, uma formulação baseada na tecnologia Geomatrix®, que propicia a liberação dupla (imediata e lenta) das substâncias ativas. VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS COMPOSIÇÃO Princípio ativo: cada comprimido de Prolopa® DR contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida). Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, manitol, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, povidona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida e é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® DR é indicado para todos os estágios da doença de Parkinson, independentemente da duração ou gravidade da doença. Essa fórmula foi concebida para otimização da duração do efeito do medicamento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. Prolopa® DR apresenta o rápido início de ação dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma duração de ação mais prolongada, característica do produto Prolopa® HBS. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® DR é de, aproximadamente, 40 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente -- 2 of 45 -- psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar (vide item “4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? ”). Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento a outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto. Advertências relacionadas a efeitos neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como o aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos) A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular. Testes laboratoriais Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue. -- 3 of 45 -- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Prolopa® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Dependência e abuso de drogas Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Uso em populações especiais Homens e mulheres com potencial reprodutivo Gravidez Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo. O uso seguro de Prolopa® durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido. Lactação A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.. Fertilidade Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Uso pediátrico Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo utilizar este medicamento”). Uso geriátrico O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses. -- 4 of 45 -- Insuficiência renal Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise. Insuficiência hepática Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Advertências relacionadas com interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações com alimentos Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas, pois o medicamente compete com os aminoácidos da proteína da dieta. – Interações com outros medicamentos Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com Prolopa® após a cirurgia. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando:  antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise hipertensiva (aumento da pressão sanguínea). A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.  antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.  simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará acompanhamento de seu sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos simpatomiméticos.  inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso concomitante, seu médico poderá orientá-lo sobre uma redução da dosagem do Prolopa®.  anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada medicamento.  sulfato ferroso.  metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).  domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).  neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).  opioides (substâncias com ação analgésica).  anti-hipertensivos que contêm reserpina.  outros medicamentos antiparkinsonianos. - Interações em testes laboratoriais -- 5 of 45 -- A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos. O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém- nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prolopa® DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com coloração vermelho acinzentado nas camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravação “ROCHE” e “DR” e ranhura em ambos os lados. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos de Prolopa® DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (são ranhurados) para facilitar a deglutição e ajuste de dose. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD ou ¼ de comprimido de Prolopa® 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente à faixa de 300 – 800 mg de levodopa + 75 – 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de -- 6 of 45 -- levodopa ao dia. Prolopa® 250 mg ou Prolopa® BD podem ser substituídos por Prolopa® DR, Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® DR. Se a resposta ao Prolopa® DR não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® na forma convencional ou dispersível. Uso em pacientes com insuficiência renal: em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. – Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). Categoria de frequência desconhecida: Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas, como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas. Investigações: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado), -- 7 of 45 -- gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se você ingerir uma superdose de Prolopa® DR a ocorrência dos sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo seu estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0100.0064 Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça. ou Skyepharma Production SAS, Saint-Quentin-Fallavier, França. Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 – São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO CDS 8.0I_DR_Pac -- 8 of 45 -- Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimido para suspensão 100 mg + 25 mg -- 9 of 45 -- Prolopa Roche levodopa + cloridrato de benserazida Antiparkinsoniano APRESENTAÇÃO Comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS COMPOSIÇÃO Princípio ativo: cada comprimido dispersível de Prolopa® 125 mg contém 100 mg de levodopa (L- dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida). Excipientes: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® comprimidos dispersíveis é adequado para pacientes com dificuldades para engolir ou pacientes que necessitem de um início de efeito terapêutico mais rápido. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. Prolopa® comprimidos dispersíveis libera as substâncias ativas mais rapidamente e, portanto, tem o início do efeito terapêutico mais rápido. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® comprimidos dispersíveis é de aproximadamente 15 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como pacientes a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). -- 10 of 45 -- Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade, caso seja predisposto. Advertências relacionadas a efeitos neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos) A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular. Testes laboratoriais Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Prolopa® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. -- 11 of 45 -- O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Dependência e abuso de drogas Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Uso em populações especiais Homens e mulheres com potencial reprodutivo Gravidez Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo. O uso seguro de Prolopa® durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido. Lactação A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de malformações no sistema esquelético da criança não pode ser excluída. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Uso pediátrico Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo utilizar este medicamento”). Uso geriátrico O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses. Insuficiência renal Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise. Insuficiência hepática Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada. -- 12 of 45 -- Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Advertências relacionadas com interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações com alimentos Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas, pois o medicamente compete com os aminoácidos da proteína da dieta. – Interações com outros medicamentos Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com Prolopa® após a cirurgia. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando:  antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise hipertensiva. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.  antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.  simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará acompanhamento de seu sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos simpatomiméticos.  inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso concomitante, seu médico poderá orientá-lo sobre uma redução da dosagem do Prolopa®.  anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada medicamento.  sulfato ferroso.  metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).  domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).  neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).  opioides (substâncias com ação analgésica).  medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina.  outros medicamentos antiparkinsonianos. - Interações em testes laboratoriais A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos. O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. -- 13 of 45 -- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® comprimidos dispersíveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prolopa® comprimidos dispersíveis de 125 mg apresentam-se na forma cilíndrica biplanar, coloração branca a quase branca com pintas, com gravação “ROCHE 125” em um dos lados e uma ranhura nítida no outro lado. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a ¼ de copo (aproximadamente 25 - 50 ml). Os comprimidos desintegram-se completamente, produzindo uma suspensão de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido à rápida sedimentação, recomenda-se agitar a suspensão antes de tomá-la. Após preparo da suspensão, administrá-la em até 30 minutos. Prolopa® dispersível não deve ser partido ou mastigado. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente à faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Seu médico o orientará sobre o início do tratamento. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa® de 250 mg podem ser substituídos por Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® comprimidos dispersíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: no caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. -- 14 of 45 -- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). Categoria de frequência desconhecida: Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associada muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas. Desordens do fígado e biliares:: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) e gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. -- 15 of 45 -- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:1.0100.0064 Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália ou Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2.020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO CDS 8.0I_com disp_Pac -- 16 of 45 -- Prolopa e Prolopa BD® (levodopa + cloridrato de benserazida) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimidos simples 200 mg + 50 mg 100 mg + 25 mg -- 17 of 45 -- Prolopa e Prolopa BD Roche levodopa + cloridrato de benserazida Antiparkinsoniano APRESENTAÇÃO Prolopa® comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. *BD é uma sigla e significa baixa dose. É utilizada com a finalidade de diferenciar a dose de 125mg da dose de 250 mg nos comprimidos simples de Prolopa®. VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS COMPOSIÇÃO Princípio ativo: Prolopa® comprimido convencional de 250 mg - cada comprimido contém 200 mg de levodopa (L- dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida). Prolopa® BD comprimido convencional de 125 mg - cada comprimido contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida). Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® comprimidos convencionais é de, aproximadamente 25 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO- A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) -- 18 of 45 -- Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto. Advertências relacionadas a sintomas neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos) A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular. Testes laboratoriais Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Prolopa® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. -- 19 of 45 -- Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Dependência e abuso de drogas Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Uso em populações especiais Homens e mulheres com potencial reprodutivo Gravidez Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo. O uso seguro de Prolopa® durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido. Lactação A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Uso pediátrico Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo utilizar este medicamento”). Uso geriátrico O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses. Insuficiência renal Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada. -- 20 of 45 -- Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise. Insuficiência hepática Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Advertências relacionadas com interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações com alimentos Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas, pois o medicamente compete com os aminoácidos da proteína da dieta. – Interações com outros medicamentos Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com Prolopa® após a cirurgia. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando:  antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise hipertensiva. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.  antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.  simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará acompanhamento de seu sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos simpatomiméticos.  inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso concomitante, seu médico poderá orientá-lo sobre uma redução da dosagem do Prolopa®.  anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada medicamento.  sulfato ferroso.  metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).  domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).  neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).  opioides (substâncias com ação analgésica).  medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina.  outros medicamentos antiparkinsonianos. - Interações em testes laboratoriais A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos. -- 21 of 45 -- O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® e Prolopa® BD, comprimidos convencionais, devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prolopa® BD apresenta-se em forma cilíndrica biconvexa, com coloração vermelho pálido, levemente manchado e ranhura cruzada nítida em ambos os lados. Prolopa® comprimidos de 250 mg apresentam-se em forma cilíndrica biconvexa, com coloração vermelho pálido a fosco, levemente manchado, com gravação “ROCHE” com hexágono e ranhura cruzada nítida em um dos lados e ranhura cruzada nítida no outro lado. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos convencionais de Prolopa® BD e Prolopa® de 250 mg devem ser engolidos sem mastigar. Eles podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa® de 250 mg podem ser substituídos por Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o -- 22 of 45 -- procedimento adequado para a migração de tratamento para as diferentes formas farmacêuticas de Prolopa®. Uso em pacientes com insuficiência renal: no caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária a redução de dose. Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião - dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). Categoria de frequência desconhecida: Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatados. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco)foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas. Desordens do fígado e biliares: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) egama-glutamiltransferase (outro indicador de -- 23 of 45 -- acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0100.0064 Produzido por: Recipharm Leganés S.L.U., Madrid, Espanha Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 – CEP 04730-903 – São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO CDS 8.0I_com_Pac -- 24 of 45 -- Prolopa® HBS (levodopa + cloridrato de benserazida) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Cápsula de liberação prolongada 100 mg + 25 mg -- 25 of 45 -- 1 Prolopa HBS Roche levodopa + cloridrato de benserazida Antiparkinsoniano APRESENTAÇÃO Cápsulas HBS* de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. * Essa apresentação propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa® HBS permanece por várias horas. VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS COMPOSIÇÃO Princípio ativo: cada cápsula de Prolopa® HBS 125 mg contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida). Excipientes: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico anidro, manitol, talco, povidona, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® HBS é adequado ao tratamento de pacientes que apresentam variações na resposta ao tratamento, devido a variações na quantidade de medicação. As flutuações (variações) se caracterizam por movimentos involuntários ou dificuldades de movimentação chamada também de deterioração de final de dose, como a dificuldade de movimentação noturna ou pela manhã. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia -se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos col aterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. As cápsulas de Prolopa® HBS 125 mg liberam gradativamente as substâncias ativas no tubo digestivo, garantindo assim um efeito terapêutico por tempo mais longo. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® HBS é de aproximadamente 60 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs) devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico -- 26 of 45 -- 2 (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado (vide itens “Gravidez e lactação”). Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade podem ocorrer caso seja predisposto. Advertências relacionadas a efeitos neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos) A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular. Testes laboratoriais Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose -- 27 of 45 -- 3 no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Prolopa® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência e/ou episódios de sono repentino, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Dependência e abuso de drogas Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno grupo de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Uso em populações especiais Homens e mulheres com potencial reprodutivo Gravidez Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o mesmo. O uso seguro de Prolopa® durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido. Lactação A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Uso pediátrico Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo utilizar este medicamento”). Uso geriátrico -- 28 of 45 -- 4 O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses. Insuficiência renal Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise. Insuficiência hepática Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Advertências relacionadas com interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações com alimentos Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas, pois o medicamente compete com os aminoácidos da proteína da dieta. – Interações com outros medicamentos Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com Prolopa® após a cirurgia. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando:  antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise hipertensiva. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não- seletivos e, portanto, não deverá ser administrada juntamente a Prolopa®.  antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.  simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará acompanhamento de seu sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos simpatomiméticos.  inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso concomitante, seu médico poderá orientá-lo sobre uma redução da dosagem do Prolopa®.  anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem de cada medicamento.  sulfato ferroso.  metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).  domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).  neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios).  opioides (substâncias com ação analgésica).  anti-hipertensivos que contêm reserpina.  outros medicamentos antiparkinsonianos. -- 29 of 45 -- 5 - Interações em testes laboratoriais A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria (presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos. O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém- nascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® HBS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Manter o frasco bem fechado para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A coloração do corpo das cápsulas de Prolopa® HBS é azul claro opaco e sua tampa é verde escuro opaco, de superfície limpa e contendo impressão “ROCHE”. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. As cápsulas de Prolopa® HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Seu médico o orientará sobre o início do tratamento. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de -- 30 of 45 -- 6 levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa® de 250 mg podem ser substituídos por Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® HBS. Em pacientes com acinesia (movimento do músculo cardíaco deficiente) noturna, efeitos positivos têm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa® HBS, ingeridos ao deitar. Se a resposta ao Prolopa® HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa®, na forma convencional ou dispersível. Uso em pacientes com insuficiência renal: no caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa® HBS, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). Categoria de frequência desconhecida: Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associada muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início -- 31 of 45 -- 7 repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas. Desordens do fígado e biliares: aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado)e gama- glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando -se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Caso um paciente ingira uma superdose de Prolopa® HBS (forma de liberação controlada), a ocorrência dos sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:1.0100.0064 Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça ou Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 32 of 45 -- 8 CDS 8.0I_HBS_Pac -- 33 of 45 -- 1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 09/08/2013 0658108/13- 1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2010 423017/10- 5 Alteração nos Cuidados de Conservação 31/07/2013 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Cuidados de Armazenamento do Medicamento VP/VPS Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 10/10/2013 0856503/13- 1 Notificaç ão de Alteração do Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2013 0164447/13 -5 Inclusão de Novo Fabricante de Fármaco 10/10/2013 Cuidados de Armazenamento do Medicamento VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. -- 34 of 45 -- 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 23/04/2014 0306981/14- 8 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2014 0306981/14 -8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Dizeres Legais VP/VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos. Prolopa® BD comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados. Prolopa® HBS* cápsulas de 125 21/10/2014 0950480/14- 0 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – 21/10/2014 0950480/14 -0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/10/2014 O que devo saber antes de usar este medicamento? / Interações medicamentosas VP/VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. -- 35 of 45 -- 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas RDC 60/12 Como devo usar este medicamento?* / Posologia e modo de usar Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações Adversas * Apenas bula do Prolopa comprimidos dispersíveis Prolopa comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos. Prolopa® BD comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados. Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 20/07/2015 0637499/15- 9 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2015 0637499/15 -9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/10/2014 O que devo saber antes de usar este medicamento? / Interações medicamentosas Como devo usar este medicamento?* / Posologia e modo de usar VP/VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. -- 36 of 45 -- 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações Adversas * Apenas bula do Prolopa comprimidos dispersíveis 15/12/2015 1090623/15- 1 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2015 1090623/15 -1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2015 O que devo saber antes de usar este medicamento? / Interações medicamentosas / Advertências e Precauções Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações Adversas VP/VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos. Prolopa® BD comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados. -- 37 of 45 -- 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 07/04/2016 1517947/16- 8 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2016 1517947/16 -8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/16 Cuidados de Armazenamento do Medicamento VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. 04/11/2016 2453773/16- 0 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2016 2453773/16 -0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2016 Dizeres Legais VP/VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. 02/03/2018 0164629/18- 0 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01/2015 0010354/15 -3 Atualização de Especificaçã o e Método Analítico 26/02/2018 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP/VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. -- 38 of 45 -- 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 09/05/2018 0371250/18-8 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2016 1416180/16 -0 Ampliação do prazo de validade 19/03/2018 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. 05/07/2018 0538032/18- 4 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2018 0538032/18 -4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2018 VPS: 3.Características Farmacológicas; 4.Contraindicações; 5.Advertências e precauções; 6.Interações medicamentosas; 7.Cuidados de armazenamento do medicamento; 8.Posologia e modo de usar; 9.Reações adversas; VP: 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa comprimidos dispersíveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos. Prolopa® BD comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados. -- 39 of 45 -- 7 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 10/09/2018 0881941186 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2018 0879131/18 -7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/09/2018 Dizeres legais VP/VPS Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 12/12/2019 3514094/19- 1 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2019 3422604/19 -4 11126 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento 11/12/2019 Dizeres legais VP/VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados 11/02/2021 0563850/21- 0 Notificaç ão de Alteração de Texto 07/05/2 020 1422262/20 -1 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação 18/01/2021 VP: Dizeres Legais VPS: VP/VPS Prolopa® comprimidos dispersíveis de 125 mg. -- 40 of 45 -- 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas de Bula – RDC 60/12 do prazo de validade do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais Embalagens com 30 comprimidos. 22/12/2021 8439914/21-1 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2021 6996727- 21/0 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 15/12/2021 Dizeres legais VP/VP S Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 01/07/2022 4370955/22- 0 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – publicaçã o no bulário RDC 60/12 01/07/2022 4370955/22 -0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 01/07/2022 Dizeres legais VP/VPS Prolopa® comprimidos dispersíveis de 125 mg; Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados; Prolopa® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com -- 41 of 45 -- 9 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 30 ou 60 comprimidos birranhurados; Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 07/11/2023 1223181/23- 5 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – publicaçã o no bulário RDC 60/12 02/07/2021 2568117/21 -6 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 16/10/2023 Dizeres legais VP/VPS Prolopa® comprimidos dispersíveis de 125 mg 11/07/2024 0948186/24- 1 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – publicaçã o no bulário RDC 60/12 10/08/2021 31/05/2023 21/06/2024 3127607/21 -5; 0552706/23 -6 0846157/24 -1 11020 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 01/07/2024 Apresentação Dizeres legais VP/VPS Prolopa® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados; Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com -- 42 of 45 -- 10 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 1444 - MEDICAME NTO NOVO - Cancelament o de Registro da Apresentação do Medicament o 30 comprimidos birranhurados. 11/09/2025 1205879/25- 1 Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – publicaçã o no bulário RDC 60/12 11/09/2025 1205879/25 -1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 11/09/2025 Bula do Profissional -Advertências e Precauções - Dizeres Legais Bula do Paciente - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres Legais VP/VPS Prolopa® comprimidos dispersíveis de 125 mg; Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados; Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. -- 43 of 45 -- 11 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas Prolopa® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados; Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. 03/10/2025 Não disponível Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula – publicaçã o no bulário RDC 60/12 03/10/2025 Não disponível Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 03/10/2025 Bula do Profissional -Advertências e Precauções Bula do Paciente - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS Prolopa® DR comprimidos de liberação modificada de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados; Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados. Prolopa® BD* comprimidos de 125 mg. Embalagem com -- 44 of 45 -- 12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 30 comprimidos birranhurados; Prolopa® HBS* cápsulas de 125 mg. Embalagem com 30 cápsulas. *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde -- 45 of 45 --