Esalerg 0,5 Mg/Ml Xarope Com 60 Ml + Seringa Dosadora Biosintetica (Ache)

ESALERG Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 5 mg -- 1 of 15 -- 1 Esalerg comprimidos_BU15a_VP _768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESALERG desloratadina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Esalerg contém: desloratadina..............................................................................................................................................5 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, talco, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, álcool polivinílico e macrogol. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão nos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado. Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg comprimidos não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da -- 2 of 15 -- 2 Esalerg comprimidos_BU15a_VP _768 lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, circulares, biconvexos e de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Esalerg uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a -- 3 of 15 -- 3 Esalerg comprimidos_BU15a_VP _768 rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar Esalerg comprimidos é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Esalerg: Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular. Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade tomada do medicamento. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0456 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. -- 4 of 15 -- 4 Esalerg comprimidos_BU15a_VP _768 Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 5 of 15 -- ESALERG Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Xarope 0,5 mg/ml -- 6 of 15 -- Esalerg xarope_BU11a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 e Novo Marco Regulatório/2022 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESALERG desloratadina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Xarope de 0,5 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco de 60 ml ou 100 ml + 1 seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada ml de Esalerg xarope contém: desloratadina.........................................................................................................................................0,5 mg Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente da urticária e de outras alergias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado. Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 7 of 15 -- Esalerg xarope_BU11a_VP_768 2 Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg. Não contém açúcar. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém sucralose (edulcorante). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tutti- frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 ml (1 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. -- 8 of 15 -- Esalerg xarope_BU11a_VP_768 3 Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 ml (5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar Esalerg é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco: 1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1). 2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, c o n f o r m e a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2 ). 3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3). 4. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4) 5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5). 6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Esalerg por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. -- 9 of 15 -- Esalerg xarope_BU11a_VP_768 4 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com Esalerg foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente do que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de Esalerg: Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular. Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade tomada do medicamento e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0456 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP -- 10 of 15 -- Esalerg xarope_BU11a_VP_768 5 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 11 of 15 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/09/2018 0894277/18-3 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL -- 12 of 15 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/04/2021 1313172/21-9 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 21/12/2020 4519887/20-0 11189 – SIMILAR- Solicitação de alteração de categoria de venda 09/03/2021 VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL 24/06/2021 2451908/21-1 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL 06/12/2021 4794724/21-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL -- 13 of 15 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/06/2022 4274453/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 1. INDICAÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL 19/01/2023 0059457/23-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 27/12/2022 5097782/22-2 11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg 07/08/2025 1016501/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/mL -- 14 of 15 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/03/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VPS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg Xarope 0,5 mg/ml -- 15 of 15 --