Puran T4 25 Mcg Comprimido Com 30 Medley Farmaceutica Ltda.

PURAN T4® (levotiroxina sódica) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido 12,5 mcg / 25 mcg / 37,5 mcg/ 50 mcg / 62,5 mcg/ 75 mcg / 88 mcg / 100 mcg / 112 mcg / 125 mcg / 150 mcg / 175 mcg / 200 mcg/ 300 mcg -- 1 of 33 -- - 1 de 9 - PURAN T4 ® levotiroxina sódica APRESENTAÇÕES Comprimidos 12,5 mcg / 25 mcg / 37,5 mcg / 50 mcg / 62,5 mcg / 75 mcg / 88 mcg / 100 mcg / 112 mcg / 125 mcg / 150 mcg / 175 mcg / 200 mcg / 300 mcg: embalagem com 30. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO PURAN T4 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio. PURAN T4 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado. PURAN T4 12,5 mcg: cada comprimido contém 12,5 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 37,5 mcg: cada comprimido contém 37,5 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 62,5 mcg: cada comprimido contém 62,5 mcg de levotiroxina sódica. PURAN T4 300 mcg: cada comprimido contém 300 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado à: • Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se: cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema endócrino). • Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares (tumores malignos) da tireoide dependentes de tireotropina. • Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de glândula tireoide autônoma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PURAN T4 é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. O PURAN T4 é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo. -- 2 of 33 -- - 2 de 9 - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PURAN T4 não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes. • A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e a circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose. • Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). • A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides. • Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) devido a imaturidade da função suprarrenal (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). • Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). • Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) que podem causar risco de vida (podendo ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento). Se ocorrerem sinais ou sintomas de reações alérgicas, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide. PRECAUÇÕES A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas. Este medicamento não deve ser usado para redução de peso, pois pode causar problemas graves de saúde ou até mesmo morte quando usado em doses maiores. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens habituais não são eficazes para a perda de peso. São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com diabetes insipidus. -- 3 of 33 -- - 3 de 9 - A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide. É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas”). Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Gravidez e amamentação - Gravidez O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando. A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado. Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano. - Lactação O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não necessita ser descontinuada durante o tratamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas. Caso você esteja prestes a realizar um teste laboratorial para monitorar seus níveis de hormônios da tireoide você deve informar ao seu médico e/ou o profissional responsável do laboratório que você está tomando ou tomou biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8) recentemente. Biotina pode afetar os resultados do seu teste. Dependendo do teste os resultados apresentados podem ser falsamente baixos ou altos devido à biotina. Seu médico poderá orientar que pare de tomar biotina antes de realizar os testes laboratoriais. Você também deve estar ciente de que outros produtos que você tomar/utilizar, como multivitaminas ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina em sua composição. Isto pode afetar os resultados dos testes laboratoriais. Informe o seu médico e/ou profissional do laboratório caso faça uso desses produtos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos. Medicamento-medicamento Efeitos de PURAN T4 sobre outros medicamentos: Aplicável para todas as vias de administração: -- 4 of 33 -- - 4 de 9 - • Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, por exemplo, dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose). • Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese hepática. Efeitos de outros medicamentos sobre PURAN T4: Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração: • Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) tais como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos e produtos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico - podem aumentar o “clereance” (eliminação) hepático do hormônio tireoidiano resultando em redução de suas concentrações no sangue. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente. • Medicamentos inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção de levotiroxina do intestino e, assim, torná-la menos eficaz. Se você estiver tomando levotiroxina enquanto estiver recebendo tratamento comos inibidores da bomba de prótons, seu médico deve monitorar sua função tireoidiana e pode ter que ajustar a dose de levotiroxina. • A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico. • Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3. • Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): houve relatos de perda de efeito terapêutico do levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente. • Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da levotiroxina. • Estrógenos por exemplo anticoncepcionais orais aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e tratamentos. • Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem aumentar transitoriamente os níveis dos hormônios tireoidianos, seguindo-se de uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20–30%. • Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal e da concentração sérica de albumina pode promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca. • Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre. -- 5 of 33 -- - 5 de 9 - • Antidiabéticos: a levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicemico (diminuição da taxa de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal da tireóide for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser ajustada. • Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar hipotireoidismo. • Orlistate: pode ocorrer hipotireoidismo e/ou controle reduzido do hipotireoidismo quando levotiroxina e orlistate (usado para tratar obesidade) são tomados ao mesmo tempo. Isso pode acontecer devido a uma diminuição da absorção de levotiroxina. Aplicável ao uso concomitante de medicamentos administrados por via oral: • Se você está tomando levotiroxina e semaglutida (um medicamento antidiabético) ao mesmo tempo, isso pode afetar seus níveis de levotiroxina e pode ser que seu médico precise monitorar seus níveis tireoidianos e ajustar a dose de Puran T4. Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4): • Resinas de troca-iônica tais como colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio: há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto possível. • Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina deve ser administrada no mínimo 4 horas antes de colesevelam. • Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) tais como sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio: ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível. • Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração da levotiroxina tanto quanto possível. Medicamento-alimento • Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessária uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose. Café: não tome PURAN T4 com café, pois pode reduzir a absorção da levotiroxina pelo intestino, tornando-a menos eficaz. Depois de tomar PURAN T4 você deverá esperar pelo menos de meia hora a uma hora antes de tomar café. Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração de PURAN T4 com estômago vazio (30 minutos a 1 hora antes ou 2 horas após após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PURAN T4 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), proteger da luz e da umidade. -- 6 of 33 -- - 6 de 9 - Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As doses administradas de PURAN T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso adulto • Hipotireoidismo: PURAN T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente. Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia). Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico. • Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo). Uso pediátrico No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia. Os comprimidos de PURAN T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (30 minutos a 1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção. Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior. Não há estudos dos efeitos de PURAN T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Pacientes idosos -- 7 of 33 -- - 7 de 9 - No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com PURAN T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecido: hipersensibilidade. Distúrbios cardíacos Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração). Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Desconhecidas: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina (dor no peito). Distúrbios da pele e subcutâneo Desconhecidas: angiodema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), “rash” (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo). Distúrbios psiquiátricos Muito comum: insônia (dificuldade para dormir). Comum: nervosismo. Desconhecida: excitabilidade (agitação). Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Desconhecidas: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo período. Distúrbios vasculares Desconhecidas: fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) em neonatos prematuros de baixo peso (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”). Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Desconhecida: irregularidades menstruais. Distúrbios gastrointestinais Desconhecidas: diarreia e vômito. Investigações -- 8 of 33 -- - 8 de 9 - Desconhecida: perda de peso. Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: dor de cabeça. Desconhecidas: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio caracterizada por dor de cabeça, náusea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças. Distúrbios gerais e alterações no local de administração Desconhecidas: intolerância ao calor e febre. Distúrbios endócrinos Comum: hipertireoidismo. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento. Reações alérgicas Desconhecidas: “rash” (erupções na pele), coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou lingua. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas: Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer: Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca (batimento mais fracos), coma e morte. Tratamento: Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada. A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0353 Registrado e produzido por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada -- 9 of 33 -- - 9 de 9 - IB190123A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023. -- 10 of 33 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 30/09/2013 0823296/13-2 (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2013 0823296/13-2 (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2013 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas Dizeres legais VP/VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 11 of 33 -- 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 21/05/2014 0398250/14-5 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 0398250/14-5 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2014 Dizeres legais VP/VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 12 of 33 -- 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 07/11/2014 1006386/14-2 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2014 0908199/14-2 10210 - MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 09/10/2014 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 13 of 33 -- 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 02/12/2014 1080462/14-5 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2014 1028855/14-4 10210 - MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 13/11/2014 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 14 of 33 -- 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 15 of 33 -- 05/05/2015 0389765156 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2012 27/07/2012 0823784/12-1 0619209/12-2 1315 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Concentração no País (12,5 mcg, 37,5 mcg e 62,5 mcg 1315 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Concentração no País (300 mcg) 18/08/2014 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 37,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 62,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 -- 16 of 33 -- 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 300 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 17 of 33 -- 05/08/2015 0693815159 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2015 0693815159 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e Precauções / 6. Interações Medicamentosas; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / 9. Reações adversas. VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 37,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 62,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 -- 18 of 33 -- 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 300 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 19 of 33 -- 18/05/2016 1770019/16-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/05/2016 1770019/16-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/05/2016 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e Precauções 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? / 9. Reações adversas. VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 37,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 62,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 -- 20 of 33 -- 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 300 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 21 of 33 -- 06/09/2017 1905993/17-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2017 1905993/17-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2017 VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e Precauções / 9. Reações Adversas VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 25 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 37,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 50 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 62,5 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 75 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 88 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 100 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 112 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 125 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 150 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 -- 22 of 33 -- 175 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 28 200 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 300 MCG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 23 of 33 -- 25/03/2019 0270842/19-6 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/03/2019 0270842/19-6 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/03/2019 VP APRESENTAÇÕES 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS APRESENTAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 -- 24 of 33 -- 03/10/2019 2323098/19-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2019 29/03/2019 2276452/19-6 0291598/19-7 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1440 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 27/09/2019 17/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 05/03/2020 0671208/20-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2020 3177029/19-1 11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 18/11/2019 Apresentações VP/VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 -- 25 of 33 -- 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 08/05/2020 1439596/20-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/05/2020 1439596/20-7 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/05/2020 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 -- 26 of 33 -- 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 19/05/2020 1574150/20-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2020 1574150/20-8 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2020 Ressubmissão VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 27 of 33 -- 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 15/10/2020 3574770/20-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2020 3574770/20-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2020 9 – REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 28 of 33 -- 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 16/10/2020 3591399/20-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2020 3591399/20-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2020 Apresentações VP/VPS 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 -- 29 of 33 -- 01/03/2021 0808137/21-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/03/2021 0808137/21-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/03/2021 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 28/12/2021 8523217/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/12/2021 8523217/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/12/2021 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 -- 30 of 33 -- 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 19/09/2022 4706979/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/09/2022 4706979/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/09/2022 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 31 of 33 -- 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 28/02/2023 0199007/23-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/02/2023 0199007/23-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/02/2023 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 -- 32 of 33 -- - Gerado após o peticionamento 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VP/VPS 12,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 25 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 37,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 50 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 62,5 MCG COM CT BL AL AL X 30 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 88 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 125 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 175 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MCG COM CT BL AL AL X 30 -- 33 of 33 --